isCGM se vzděláváním a zpětnou vazbou pro diabetes 2. typu nezávislý na inzulínu (iCUDE)
Intermitentně skenované CGM versus obvyklá péče s diabetem vzdělávání a zpětná vazba, u dospělých s diabetem 2. typu nezávislého na inzulínu (iCUDE): Randomizovaná studie
Kontrola glykémie je důležitá pro dospělé s diabetem. Vlastní monitorování glukózy může pomoci dospělým s diabetem 2. typu (T2DM) dosáhnout jejich glykemických cílů. Kontinuální monitorování glukózy (CGM), alternativa k tradiční kapilární (z prstu) glykémie, využívá nositelný senzor, který nepřetržitě měří hladiny glukózy pod kůží. Při přerušovaně skenovaném CGM (isCGM) pacienti skenují senzor, aby získali hodnoty. isCGM je bezbolestné, poskytuje informace o trendech glukózy a zlepšuje spokojenost pacientů.
Většina dospělých s diabetem není na inzulínu. Přesto není účinnost CGM v této populaci dostatečně studována. V této randomizované studii hledáme dospělé s diabetem 2. typu, kteří potřebují další snížení hladiny glukózy v krvi (HbA1c > 7,0 %), kteří ještě neužívají inzulín. Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny (50 %) obdrží isCGM s individuálním koučováním; ti ve skupině se zvýšenou obvyklou péčí (50 %) dostanou pouze koučování diabetu. Intervence bude zahrnovat tři senzory FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) (6 týdnů) a má být cenově dostupná a použitelná pro širokou škálu dospělých s diabetem v podmínkách reálného světa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinnost intermitentně snímaného kontinuálního monitorování glukózy (isCGM) s edukací a zpětnou vazbou na glykemickou kontrolu ve 12. týdnu u dospělých s diabetem 2. typu a nekontrolovaným HbA1c (> 7,0 %), kteří nejsou na inzulínové terapii.
Pozadí: Kontinuální monitorování glukózy (CGM) prokázalo snížení hypoglykémie u dospělých na inzulínu. Účinnost CGM u dospělých s diabetem 2. typu, kteří nejsou léčeni inzulínem, nebyla dostatečně studována. Předpokládáme, že isCGM spojené se strukturovanou edukací – konkrétně individuální revizí a zpětnou vazbou o hodnotách glukózy s diabetologem – může zlepšit HbA1c prostřednictvím kombinace lepšího životního stylu a zrychlené intenzifikace léků u dospělých s dřívějším T2DM. K ověření této hypotézy navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii isCGM + strukturované vzdělávání oproti rozšířené obvyklé péči pouze se strukturovaným vzděláváním.
Metody: Otevřená, 12týdenní, jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Zahrnutí dospělí budou randomizováni v poměru 1:1 k intervenci nebo rozšířené obvyklé péči. Účastníci intervence obdrží tři senzory isCGM FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL), které budou aplikovány v týdnech 1-6. Na začátku a na konci období senzoru bude poskytováno vzdělávání a školení v oblasti diabetu. Kontrolní skupina bude v týdnech 1-2 a 5-6 absolvovat edukaci a školení v oblasti diabetu, ale ne senzory isCGM. Primární výsledek (změna HbA1c oproti výchozí hodnotě) bude měřen odběrem žilní krve ve 12. týdnu. Účastníci budou požádáni, aby doplnili pacientem hlášené výsledné nástroje pro sekundární výsledky, např.: sebeposilování diabetu, dieta a fyzická aktivita – na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů.
Význam: Tato studie bude zkoumat účinnost plánovaného, přerušovaného používání senzorů isCGM u diabetu 2. typu v kombinaci s osvětou a zpětnou vazbou. Intervence je navržena tak, aby byla cenově dostupná a použitelná pro širokou škálu dospělých s diabetem, a může mít významné důsledky pro použití isCGM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let s diabetem 2. typu.
- HbA1c > 7,0 % za posledních 6 měsíců.
- Neinzulinová terapie.
- Možnost zúčastnit se dvou osobních studijních pobytů.
- Anglicky mluvící.
- Komunitní bydlení
- Vlastnit mobilní telefon schopný přístupu k internetu a příjmu hodnot senzorů FreeStyle Libre 2
- Má poskytovatele primární péče, který byl v posledních 12 měsících v kontaktu s pacientem s diabetem.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo diabetes jasně identifikovaný jako monogenetické etiologie (např.: MODY).
- Diabetes vyvolaný steroidy, pokud užívání steroidů probíhá nebo je užíváno naposledy během posledních 3 měsíců.
- Těhotenství; plánuje otěhotnět do 6 měsíců; kojení.
- Jakékoli použití inzulinu v předchozím roce.
- Současné nebo předchozí použití isCGM nebo rtCGM.
- Kognitivní dysfunkce (SPMSQ skóre >= 5).
- Příznaky akutní metabolické dekompenzace (extrémní žízeň, vysoký výdej moči a úbytek hmotnosti doprovázený akutní únavou nebo dušností).
- Jakýkoli konečný stav, který by omezoval očekávanou životnost na < 1 rok.
- Neschopnost použít isCGM (např.: strach ze zařízení).
- Nemožnost zastižení po telefonu.
- Souběžná účast v jiné studii související s diabetem.
- Ještě nedostal dvě dávky vakcíny proti SARS-CoV-2 schválené Health Canada.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: isCGM se vzděláváním a zpětnou vazbou
Subjekty s intervencí obdrží tři senzory isCGM (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) k použití v týdnech 1-6.
Během 1.-2. a 5.-6. týdne se setkají s diabetologickým pedagogem pro individuální vzdělávání a koučink.
|
Nositelný senzor o velikosti 2 naskládaných čtvrtí, který umožňuje jednotlivcům „skenovat“ své hladiny glukózy na požádání.
Není potřeba žádný prst.
Zařízení měří intersticiální glukózu pomocí vlákna, které je vloženo pod kůži.
Proces aplikace je bezbolestný a každý senzor vydrží 90 dní.
Senzory lze skenovat pomocí některých chytrých telefonů.
Toto zařízení se prodává jako glukometr FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL).
Ostatní jména:
Dvě setkání s certifikovaným pedagogem v oblasti diabetu, který posoudí životní styl a léky a poskytne individuální poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity a změn léků ke zlepšení kontroly glykémie.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče pouze o vzdělávání a zpětnou vazbu
Subjekty rozšířené obvyklé péče absolvují během 1.–2. a 5.–6. týdne dvě setkání s pedagogem diabetu za účelem individualizovaného vzdělávání a koučování.
Nebudou vybaveny senzory isCGM.
|
Dvě setkání s certifikovaným pedagogem v oblasti diabetu, který posoudí životní styl a léky a poskytne individuální poradenství ohledně stravy, fyzické aktivity a změn léků ke zlepšení kontroly glykémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna HbA1c hodnocená odběrem žilní krve ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Rozdíl ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) od výchozí hodnoty (skóre DTSQ se pohybuje v rozmezí 0-36, vyšší znamená lepší spokojenost s léčbou); Skóre „změny“ DTSQc po 6 týdnech.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Posílení sebepéče o diabetes
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre na stupnici posílení diabetu – krátká forma (DES-SF) od výchozí hodnoty.
Skóre DES-SF se pohybuje v rozmezí 1–5, vyšší skóre naznačuje větší posílení sebeobsluhy.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Potíže související s cukrovkou
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre problémových oblastí v dotazníku o diabetu (PAID) oproti výchozí hodnotě.
Skóre PAID se pohybuje v rozmezí 0-100, skóre nad 40 znamená těžkou cukrovku.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Zdravá dieta
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna skóre britského Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) oproti výchozí hodnotě.
Skóre UKDDQ se pohybuje v rozmezí 0–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zdravější výběr stravy.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Zkrácené skóre změn v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). Skóre IPAQ odhaduje celkový metabolický ekvivalent minut za týden, přičemž vyšší skóre ukazuje na více fyzicky aktivního jedince.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Změna ve skóre zdravotní užitkovosti Euroqol EQ-5D-5L oproti výchozí hodnotě.
Skóre EQ-5D se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje stav dokonalého zdraví.
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet návštěv pohotovosti během 12týdenního zkušebního období.
|
12 týdnů
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet hospitalizací během 12týdenního zkušebního období.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00119503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .