isCGM con educación y comentarios para la diabetes tipo 2 no insulinodependiente (iCUDE)
MCG escaneado intermitentemente versus atención habitual con educación y comentarios sobre la diabetes, en adultos con diabetes tipo 2 no insulinodependiente (iCUDE): un ensayo aleatorizado
El control glucémico es importante para los adultos con diabetes. El autocontrol de la glucosa puede ayudar a los adultos con diabetes tipo 2 (T2DM) a alcanzar sus objetivos de glucosa. El monitoreo continuo de glucosa (CGM), una alternativa a la glucosa en sangre capilar tradicional (punción en el dedo), utiliza un sensor portátil que mide continuamente los niveles de glucosa debajo de la piel. Con CGM escaneado intermitentemente (isCGM), los pacientes escanean el sensor para obtener lecturas. isCGM es indoloro, proporciona información sobre las tendencias de la glucosa y mejora la satisfacción del paciente.
La mayoría de los adultos con diabetes no usan insulina. Sin embargo, la eficacia de CGM no está bien estudiada en esta población. En este ensayo aleatorizado, estamos buscando adultos con diabetes tipo 2, que necesitan una reducción adicional de la glucosa en sangre (HbA1c > 7,0%), que aún no reciben insulina. Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (50 %) recibirán isCGM con asesoramiento individual; aquellos en el grupo de atención habitual mejorada (50 %) recibirán solo orientación sobre la diabetes. La intervención contará con tres sensores FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) (6 semanas) y pretende ser asequible y aplicable a una amplia gama de adultos con diabetes en condiciones del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la efectividad de la monitorización continua de glucosa con barrido intermitente (isCGM) con educación y retroalimentación sobre el control glucémico a las 12 semanas, en adultos con diabetes tipo 2 y HbA1c no controlada (> 7,0 %) que no reciben terapia con insulina.
Antecedentes: se ha demostrado que la monitorización continua de la glucosa (MCG) reduce la hipoglucemia en adultos que reciben insulina. No se ha estudiado bien la eficacia de la CGM en adultos con diabetes tipo 2 que no reciben tratamiento con insulina. Nuestra hipótesis es que isCGM vinculado a la educación estructurada, específicamente la revisión individual y la retroalimentación de los valores de glucosa con un educador en diabetes, puede mejorar la HbA1c a través de una combinación de mejores opciones de estilo de vida e intensificación acelerada de la medicación, en adultos con DM2 anterior. Para probar esta hipótesis, proponemos un ensayo controlado aleatorizado de isCGM + educación estructurada, versus atención habitual mejorada con educación estructurada solamente.
Métodos: ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, abierto, de 12 semanas. Los adultos incluidos se asignarán al azar 1:1 a la intervención o atención habitual mejorada. Los participantes de la intervención recibirán tres sensores isCGM FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) que se aplicarán durante las semanas 1 a 6. Se proporcionará educación y entrenamiento sobre la diabetes al principio y al final del período del sensor. El grupo de control recibirá educación y entrenamiento sobre diabetes durante las semanas 1-2 y 5-6, pero no los sensores isCGM. El resultado primario (cambio de HbA1c desde el inicio) se medirá mediante extracción de sangre venosa a las 12 semanas. Se les pedirá a los participantes que completen los instrumentos de resultados informados por los pacientes para los resultados secundarios, por ejemplo: autoempoderamiento de la diabetes, dieta y actividad física, al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Importancia: este ensayo examinará la efectividad del uso programado e intermitente de sensores isCGM para la diabetes tipo 2, cuando se combina con educación y retroalimentación. La intervención está diseñada para ser asequible y aplicable a una amplia gama de adultos con diabetes, y puede tener implicaciones significativas para el uso de isCGM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años con diabetes tipo 2.
- HbA1c > 7,0 % en los últimos 6 meses.
- Terapia no insulínica.
- Capaz de asistir a dos visitas de estudio en persona.
- Habla ingles.
- vivienda comunitaria
- En posesión de un teléfono celular capaz de acceder a Internet y recibir lecturas del sensor FreeStyle Libre 2
- Tiene un proveedor de atención primaria que ha estado en contacto con el paciente por diabetes en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o diabetes claramente identificada como de etiología monogenética (p. ej.: MODY).
- Diabetes inducida por esteroides si el uso de esteroides es continuo o se tomó más recientemente en los últimos 3 meses.
- El embarazo; planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses; amamantamiento.
- Cualquier uso de insulina en el año anterior.
- Uso actual o anterior de isCGM o rtCGM.
- Disfunción cognitiva (puntuación SPMSQ >= 5).
- Síntomas de descompensación metabólica aguda (sed extrema, gasto urinario elevado y pérdida de peso, acompañados de fatiga aguda o disnea).
- Cualquier condición terminal que limitaría la esperanza de vida a < 1 año.
- Incapacidad para usar isCGM (por ejemplo: miedo al dispositivo).
- Imposibilidad de ser contactado por teléfono.
- Participación simultánea en un ensayo diferente relacionado con la diabetes.
- Aún no ha recibido dos dosis de una vacuna aprobada por Health Canada contra el SARS-CoV-2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: isCGM con educación y retroalimentación
Los sujetos de intervención recibirán tres sensores isCGM (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) para usar durante las semanas 1-6.
Tendrán encuentros con un educador en diabetes para recibir educación y asesoramiento individualizados durante las semanas 1-2 y 5-6.
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Un sensor portátil del tamaño de 2 monedas de veinticinco centavos apiladas, que permite a las personas "escanear" sus niveles de glucosa a pedido.
No se requiere punción en el dedo.
El dispositivo mide la glucosa intersticial a través de un filamento que se inserta debajo de la piel.
El proceso de aplicación es indoloro y cada sensor dura 90 días.
Los sensores se pueden escanear con ciertos teléfonos inteligentes.
Este dispositivo se comercializa como glucómetro FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL).
Otros nombres:
Dos encuentros con un educador certificado en diabetes, quien evaluará el estilo de vida y los medicamentos, y brindará asesoramiento individualizado sobre dieta, actividad física y cambios de medicamentos para mejorar el control glucémico.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada solo con educación y retroalimentación
Los sujetos de atención habitual mejorada recibirán dos encuentros con un educador en diabetes para recibir educación y entrenamiento individualizados, durante las semanas 1-2 y 5-6.
No estarán provistos de sensores isCGM.
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Dos encuentros con un educador certificado en diabetes, quien evaluará el estilo de vida y los medicamentos, y brindará asesoramiento individualizado sobre dieta, actividad física y cambios de medicamentos para mejorar el control glucémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en HbA1c evaluado mediante extracción de sangre venosa, en comparación con el valor inicial.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Diferencia en el puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) desde el inicio (los puntajes del DTSQ oscilan entre 0 y 36, más alto indica una mejor satisfacción con el tratamiento); Puntuación de "cambio" de DTSQc a las 6 semanas.
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6 semanas y 12 semanas
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Empoderamiento del autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la Escala de empoderamiento de la diabetes - Forma abreviada (DES-SF) desde el inicio.
La puntuación DES-SF oscila entre 1 y 5; las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento del autocuidado.
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6 semanas y 12 semanas
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Angustia relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de áreas problemáticas en diabetes (PAID) desde el inicio.
La puntuación PAGADA oscila entre 0 y 100; una puntuación superior a 40 indica una angustia grave por la diabetes.
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6 semanas y 12 semanas
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Dieta saludable
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación del UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) desde el inicio.
La puntuación del UKDDQ oscila entre 0 y 5; las puntuaciones más altas indican opciones dietéticas más saludables.
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6 semanas y 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en el puntaje del formato corto del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). La puntuación IPAQ estima el total de minutos metabólicos equivalentes por semana, y las puntuaciones más altas indican una persona más activa físicamente.
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6 semanas y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de utilidad de salud de Euroqol EQ-5D-5L desde el inicio.
Los puntajes de EQ-5D varían de 0 a 100, donde 100 indica un estado de salud perfecto.
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6 semanas y 12 semanas
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de visitas al departamento de emergencias durante el período de prueba de 12 semanas.
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12 semanas
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de ingresos hospitalarios durante el período de prueba de 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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