Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

isCGM med utdanning og tilbakemelding for ikke-insulinavhengig type 2-diabetes (iCUDE)

26. mars 2024 oppdatert av: University of Alberta

Intermitterende skannet CGM versus vanlig omsorg med diabetesopplæring og tilbakemelding, hos voksne med ikke-insulinavhengig type 2 diabetes (iCUDE): En randomisert prøvelse

Glykemisk kontroll er viktig for voksne med diabetes. Selvkontroll av glukose kan hjelpe voksne med type 2-diabetes (T2DM) med å nå sine glukosemål. Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), et alternativ til tradisjonell kapillær (finger-stick) blodsukker, bruker en bærbar sensor som kontinuerlig måler glukosenivåer under huden. Med periodisk skannet CGM (isCGM), skanner pasienter sensoren for å få avlesninger. isCGM er smertefritt, gir informasjon om glukosetrender og har forbedret pasienttilfredsheten.

De fleste voksne med diabetes bruker ikke insulin. Likevel er effektiviteten av CGM ikke godt studert i denne populasjonen. I denne randomiserte studien ser vi etter voksne med type 2-diabetes, som trenger ytterligere blodsukkersenking (HbA1c > 7,0 %), som ennå ikke bruker insulin. Deltakere randomisert til behandlingsgruppen (50 %) vil motta isCGM med individuell coaching; de i den utvidede vanlige omsorgsgruppen (50 %) vil kun motta diabetescoaching. Intervensjonen vil inneholde tre FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) sensorer (6 uker), og er ment å være rimelig og anvendelig for et bredt spekter av voksne med diabetes under virkelige forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effektiviteten av intermitterende skannet kontinuerlig glukosemonitorering (isCGM) med opplæring og tilbakemelding om glykemisk kontroll ved 12 uker, hos voksne med type 2 diabetes og ukontrollert HbA1c (> 7,0 %) ikke på insulinbehandling.

Bakgrunn: Kontinuerlig glukosemåling (CGM) har vist seg å redusere hypoglykemi hos voksne på insulin. Effektiviteten av CGM hos voksne med type 2-diabetes som ikke bruker insulinbehandling, er ikke godt studert. Vi antar at isCGM knyttet til strukturert utdanning - spesielt en-til-en gjennomgang og tilbakemelding av glukoseverdier med en diabetespedagog - kan forbedre HbA1c via en kombinasjon av forbedrede livsstilsvalg og akselerert intensivering av medisinering, hos voksne med tidligere T2DM. For å teste denne hypotesen foreslår vi en randomisert kontrollert studie av isCGM + strukturert utdanning, versus forbedret vanlig omsorg med kun strukturert utdanning.

Metoder: Åpen, 12-ukers, enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Inkluderte voksne vil bli randomisert 1:1 til intervensjon eller forsterket vanlig omsorg. Intervensjonsdeltakere vil motta tre FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) isCGM-sensorer som skal brukes over uke 1-6. Diabetesopplæring og coaching vil bli gitt i begynnelsen og slutten av sensorperioden. Kontrollgruppen vil motta diabetesopplæring og coaching i uke 1-2 og 5-6, men ikke isCGM-sensorene. Det primære resultatet (HbA1c-endring fra baseline) vil bli målt ved venøs blodprøve ved 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut pasientrapporterte utfallsinstrumenter for sekundære utfall, for eksempel: selvstyrking av diabetes, kosthold og fysisk aktivitet - ved baseline, 6 uker og 12 uker.

Betydning: Denne studien vil undersøke effektiviteten av planlagt, intermitterende bruk av isCGM-sensorer for type 2 diabetes, kombinert med opplæring og tilbakemelding. Intervensjonen er designet for å være rimelig og anvendelig for et bredt spekter av voksne med diabetes, og kan ha betydelige implikasjoner for bruken av isCGM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år med type 2 diabetes.
  • HbA1c > 7,0 % i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ikke-insulinbehandling.
  • Kunne delta på to personlige studiebesøk.
  • Engelsktalende.
  • Fellesskapsbolig
  • I besittelse av en mobiltelefon som er i stand til å få tilgang til internett og motta FreeStyle Libre 2-sensoravlesninger
  • Har en primærlege som har vært i kontakt med pasienten for diabetes de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller diabetes klart identifisert som å ha monogenetisk etiologi (f.eks.: MODY).
  • Steroid-indusert diabetes hvis steroidbruk er pågående eller sist tatt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Svangerskap; planlegger å bli gravid innen 6 måneder; amming.
  • All bruk av insulin året før.
  • Nåværende eller tidligere bruk av isCGM eller rtCGM.
  • Kognitiv dysfunksjon (SPMSQ-score >= 5).
  • Symptomer på akutt metabolsk dekompensasjon (ekstrem tørste, høy urinproduksjon og vekttap, ledsaget av akutt tretthet eller dyspné).
  • Enhver terminal tilstand som vil begrense forventet levetid til < 1 år.
  • Manglende evne til å bruke isCGM (f.eks.: redd for enheten).
  • Manglende mulighet til å nås på telefon.
  • Samtidig deltakelse i en annen diabetesrelatert studie.
  • Har ikke allerede mottatt to doser av en Health Canada-godkjent vaksine mot SARS-CoV-2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: isCGM med utdanning og tilbakemelding
Intervensjonspersoner vil motta tre isCGM-sensorer (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) for bruk over uke 1-6. De vil ha møter med en diabetespedagog for individualisert opplæring og coaching i uke 1-2 og 5-6.
Enhet: Intermitterende skannet kontinuerlig glukosemonitor (isCGM)
En bærbar sensor på størrelse med 2 stablede kvartaler, som lar individer "skanne" sine glukosenivåer ved behov. Ingen fingerstikk er nødvendig. Enheten måler interstitiell glukose gjennom en filament som settes inn under huden. Søknadsprosessen er smertefri, og hver sensor varer i 90 dager. Sensorer kan skannes med visse smarttelefoner. Denne enheten markedsføres som FreeStyle Libre 2-glukometeret (Abbott Laboratories, IL).
Andre navn:
  • Flash glukosemåler
Atferdsmessig: Utdanning og coaching
To møter med en sertifisert diabetespedagog, som vil vurdere livsstil og medisiner, og gi individuelle råd om kosthold, fysisk aktivitet og medisinendringer for å forbedre glykemisk kontroll.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg med kun opplæring og tilbakemelding
Forbedret vanlige omsorgsfag vil få to møter med en diabetespedagog for individualisert opplæring og coaching, i uke 1-2 og 5-6. De vil ikke være utstyrt med isCGM-sensorer.
Atferdsmessig: Utdanning og coaching
To møter med en sertifisert diabetespedagog, som vil vurdere livsstil og medisiner, og gi individuelle råd om kosthold, fysisk aktivitet og medisinendringer for å forbedre glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Endring i HbA1c vurdert ved venøs blodprøve, sammenlignet med baseline.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes behandling tilfredshet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Forskjell i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-score fra baseline (DTSQ-score varierer fra 0-36, høyere indikerer bedre behandlingstilfredshet); DTSQc "endre" poengsum ved 6 uker.
6 uker og 12 uker
Selvomsorgsstyrking for diabetes
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i Diabetes Empowerment Scale - Short Form (DES-SF) poengsum fra baseline. DES-SF-score varierer 1-5, høyere skårer indikerer større egenomsorgsstyrke.
6 uker og 12 uker
Diabetesrelatert plager
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i problemområder i Diabetes Questionnaire (PAID) poengsum fra baseline. BETALT-score varierer fra 0-100, en score over 40 indikerer alvorlig diabetesplager.
6 uker og 12 uker
Sunn diett
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) score fra baseline. UKDDQ-score varierer 0-5 med høyere poengsum som indikerer mer sunne kostholdsvalg.
6 uker og 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kort score. IPAQ-score estimerer totale metabolske ekvivalenter minutter per uke, med høyere poengsum som indikerer mer et mer fysisk aktivt individ.
6 uker og 12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Endring i Euroqol EQ-5D-5L helseverktøypoengsum fra baseline. EQ-5D-score varierer fra 0-100, med 100 som indikerer en tilstand av perfekt helse.
6 uker og 12 uker
Legevaktbesøk
Tidsramme: 12 uker
Antall akuttmottaksbesøk i løpet av 12 ukers prøveperiode.
12 uker
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
Antall sykehusinnleggelser i løpet av den 12 uker lange prøveperioden.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00119503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere