Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

isCGM с образованием и отзывами для инсулинозависимого диабета 2 типа (iCUDE)

3 февраля 2025 г. обновлено: University of Alberta

CGM с периодическим сканированием по сравнению с обычным лечением при диабете Обучение и обратная связь у взрослых с инсулиннезависимым диабетом 2 типа (iCUDE): рандомизированное исследование

Гликемический контроль важен для взрослых с диабетом. Самоконтроль уровня глюкозы может помочь взрослым с диабетом 2 типа (СД2) достичь своих целей по глюкозе. Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM), альтернатива традиционному капиллярному (пальцевому) измерению уровня глюкозы в крови, использует носимый датчик, который непрерывно измеряет уровень глюкозы под кожей. При периодическом сканировании CGM (isCGM) пациенты сканируют датчик для получения показаний. isCGM безболезнен, предоставляет информацию о тенденциях уровня глюкозы и повышает удовлетворенность пациентов.

Большинство взрослых с диабетом не получают инсулин. Тем не менее, эффективность НГМ в этой популяции изучена недостаточно. В этом рандомизированном исследовании мы ищем взрослых с диабетом 2 типа, нуждающихся в дальнейшем снижении уровня глюкозы в крови (HbA1c > 7,0%), которые еще не получают инсулин. Участники, рандомизированные в группу лечения (50%), получат isCGM с индивидуальным коучингом; те, кто находится в группе усиленного обычного ухода (50%), получат только коучинг по диабету. Вмешательство будет включать три датчика FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) (6 недель), и оно должно быть доступным и применимым к широкому кругу взрослых с диабетом в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность периодического непрерывного мониторинга глюкозы (isCGM) с обучением и обратной связью по гликемическому контролю через 12 недель у взрослых с диабетом 2 типа и неконтролируемым уровнем HbA1c (> 7,0%), не получающих инсулинотерапию.

Актуальность: Было показано, что непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) снижает гипогликемию у взрослых, принимающих инсулин. Эффективность CGM у взрослых с диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию, изучена недостаточно. Мы предполагаем, что isCGM, связанный со структурированным обучением, в частности, индивидуальным обзором и обратной связью значений глюкозы с преподавателем диабета, может улучшить HbA1c за счет сочетания улучшенного выбора образа жизни и ускоренной интенсификации приема лекарств у взрослых с более ранним СД2. Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование isCGM + структурированное обучение по сравнению с усиленным обычным уходом только со структурированным обучением.

Методы: открытое 12-недельное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Включенные взрослые будут рандомизированы 1: 1 для вмешательства или усиленного обычного ухода. Участники вмешательства получат три датчика FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL) isCGM, которые будут применяться в течение 1-6 недель. Обучение диабету и обучение будут проводиться в начале и в конце сенсорного периода. Контрольная группа получит обучение диабету и обучение в течение 1-2 и 5-6 недель, но не датчики isCGM. Первичный результат (изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем) будет измеряться забором венозной крови через 12 недель. Участников попросят заполнить инструменты результатов, о которых сообщают пациенты, для вторичных результатов, например: самоутверждение диабета, диета и физическая активность - на исходном уровне, через 6 недель и 12 недель.

Значимость. В этом испытании будет изучена эффективность запланированного прерывистого использования датчиков isCGM при диабете 2 типа в сочетании с обучением и обратной связью. Вмешательство разработано так, чтобы быть доступным и применимым к широкому кругу взрослых с диабетом, и может иметь значительные последствия для использования isCGM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • University of Alberta Hospital / Kaye Edmonton Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет с диабетом 2 типа.
  • HbA1c > 7,0% в течение последних 6 мес.
  • Безинсулиновая терапия.
  • Возможность посетить два очных ознакомительных визита.
  • англоязычный.
  • Общественное жилье
  • Наличие мобильного телефона с доступом в Интернет и получением показаний датчика FreeStyle Libre 2.
  • Имеет поставщика первичной медико-санитарной помощи, который был в контакте с пациентом по поводу диабета в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет, четко идентифицированный как имеющий моногенетическую этиологию (например, MODY).
  • Стероид-индуцированный диабет, если стероиды употребляются в настоящее время или в последний раз принимались в течение последних 3 месяцев.
  • Беременность; планирует забеременеть в течение 6 месяцев; кормление грудью.
  • Любое использование инсулина в течение предыдущего года.
  • Текущее или предыдущее использование isCGM или rtCGM.
  • Когнитивная дисфункция (оценка SPMSQ >= 5).
  • Симптомы острой метаболической декомпенсации (сильная жажда, повышенный диурез и потеря веса, сопровождающиеся острой усталостью или одышкой).
  • Любое терминальное состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
  • Невозможность использовать isCGM (например, боязнь устройства).
  • Невозможность дозвониться по телефону.
  • Одновременное участие в другом испытании, связанном с диабетом.
  • Еще не получил две дозы одобренной Министерством здравоохранения Канады вакцины против SARS-CoV-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: isCGM с обучением и обратной связью
Субъекты вмешательства получат три датчика isCGM (FreeStyle Libre 2, Abbott Laboratories) для использования в течение 1-6 недель. У них будут встречи с преподавателем диабета для индивидуального обучения и коучинга в течение 1-2 и 5-6 недель.
Устройство: Монитор глюкозы непрерывного действия с периодическим сканированием (isCGM)
Носимый датчик размером с две сложенные друг на друга четверти, который позволяет людям «сканировать» уровень глюкозы по требованию. Палец не требуется. Устройство измеряет интерстициальную глюкозу с помощью нити, которая вводится под кожу. Процесс применения безболезненный, а срок службы каждого датчика составляет 90 дней. Датчики можно сканировать с помощью некоторых смартфонов. Это устройство продается как глюкометр FreeStyle Libre 2 (Abbott Laboratories, IL).
Другие имена:
  • Флэш-монитор глюкозы
Поведенческий: Образование и коучинг
Две встречи с сертифицированным преподавателем диабета, который оценит образ жизни и лекарства, а также даст индивидуальные рекомендации по диете, физической активности и изменению лекарств для улучшения гликемического контроля.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход только с обучением и обратной связью
Субъекты усиленного обычного лечения получат две встречи с преподавателем диабета для индивидуального обучения и обучения в течение недель 1-2 и 5-6. Они не будут оснащены датчиками isCGM.
Поведенческий: Образование и коучинг
Две встречи с сертифицированным преподавателем диабета, который оценит образ жизни и лекарства, а также даст индивидуальные рекомендации по диете, физической активности и изменению лекарств для улучшения гликемического контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
Изменение уровня HbA1c, оцениваемого по забору венозной крови, по сравнению с исходным уровнем.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением диабета
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Разница в баллах опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) по сравнению с исходным уровнем (баллы DTSQ варьируются от 0 до 36, более высокие значения указывают на лучшую удовлетворенность лечением); Показатель «изменения» DTSQc через 6 недель.
6 недель и 12 недель
Расширение возможностей по уходу за собой при диабете
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение шкалы расширения прав и возможностей при диабете — краткая форма (DES-SF) по сравнению с исходным уровнем. Оценка DES-SF колеблется от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большую способность заботиться о себе.
6 недель и 12 недель
Бедствие, связанное с диабетом
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение проблемных областей в баллах по опроснику диабета (PAID) по сравнению с исходным уровнем. Оценка PAID колеблется от 0 до 100, оценка выше 40 указывает на тяжелое расстройство диабета.
6 недель и 12 недель
Здоровая диета
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение балла Британского опросника диабета и диеты (UKDDQ) по сравнению с исходным уровнем. Оценка UKDDQ колеблется от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на выбор более здорового питания.
6 недель и 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение краткого балла Международного опросника физической активности (IPAQ). Оценка IPAQ оценивает общий метаболический эквивалент в минутах в неделю, причем более высокие баллы указывают на более физически активного человека.
6 недель и 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Изменение показателя полезности для здоровья Euroqol EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем. Оценки EQ-5D варьируются от 0 до 100, где 100 указывает на состояние идеального здоровья.
6 недель и 12 недель
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 недель
Количество посещений отделения неотложной помощи в течение 12-недельного испытательного периода.
12 недель
Госпитализация
Временное ограничение: 12 недель
Количество госпитализаций в течение 12-недельного испытательного периода.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Epidemiology Coordinating and Research Centre, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Darren Lau, MD/PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00119503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться