건강한 성인의 경구 투여 후 DWP16001과 DWC202010의 약물상호작용
2022년 4월 4일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인의 경구 투여 후 DWP16001 및 DWC202010의 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 공개, 다중 용량, 교차 임상 시험
본 연구는 건강한 성인을 대상으로 DWP16001 2 mg과 DWC202010(DWC202010 37.5 mg)의 병용투여에 따른 약동학적, 약력학적 특성 및 안전성을 단독 투여한 경우와 비교하여 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 무작위, 공개 라벨, 다중 용량, 교차 임상 시험입니다.
환자들은 각 그룹에 무작위로 배정되었습니다.
1차 종료점은 DWP16001 및 DWC202010의 Cmax,ss 및 AUCtau,ss였습니다.
2차 종료점은 Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, DWP16001 및 DWC202010의 변동 및 Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss 및 DWP16001 대사체의 대사율(M1 ).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: DWP16001 A mg
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DWP16001 mg
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실험적: 개입: DWC202010 B mg
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DWP202010 B mg
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실험적: 개입: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
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DWP16001 mg
DWP202010 B mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DWP16001의 피크 플라즈마 농도(Cmax,ss)
기간: 1일차, 5일차, 6일차 IP 관리 전
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1일차, 5일차, 6일차 IP 관리 전
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DWP16001의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCtau,ss) 아래 면적
기간: 1일차, 5일차, 6일차 IP 관리 전
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1일차, 5일차, 6일차 IP 관리 전
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DWC202010의 피크 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: IP 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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IP 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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DWC202010의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCtau,ss) 아래 면적
기간: IP 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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IP 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWP306001101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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