Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków DWP16001 i DWC202010 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania interakcji leków DWP16001 i DWC202010 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa jednoczesnego podawania DWP16001 2 mg i DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) zdrowym dorosłym w porównaniu z przypadkiem podawania samego leku.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z wielokrotnymi dawkami. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do każdej grupy. Pierwszorzędowym punktem końcowym były Cmax,ss i AUCtau,ss DWP16001 i DWC202010. Drugorzędowymi punktami końcowymi były Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluktuacja DWP16001 i DWC202010 oraz Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss oraz stosunek metaboliczny metabolitów DWP16001 (M1 ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: DWP16001 A mg
Lek: DWP16001
DWP16001 A mg
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: DWC202010 B mg
Lek: DWP202010
DWP202010 B mg
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
Lek: DWP16001
DWP16001 A mg
Lek: DWP202010
DWP202010 B mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax,ss) DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem adresu IP w dniu 1, dniu 5 i dniu 6
Przed podaniem adresu IP w dniu 1, dniu 5 i dniu 6
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCtau,ss) DWP16001
Ramy czasowe: Przed podaniem adresu IP w dniu 1, dniu 5 i dniu 6
Przed podaniem adresu IP w dniu 1, dniu 5 i dniu 6
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax,ss) DWC202010
Ramy czasowe: Przed podaniem IP i po podaniu do 24 godzin
Przed podaniem IP i po podaniu do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCtau,ss) DWC202010
Ramy czasowe: Przed podaniem IP i po podaniu do 24 godzin
Przed podaniem IP i po podaniu do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP306001101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DWP16001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj