Legemiddelinteraksjonen til DWP16001 og DWC202010 etter oral administrering hos friske voksne
4. april 2022 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, åpen, flerdose, crossover klinisk studie for å undersøke legemiddelinteraksjonen til DWP16001 og DWC202010 etter oral administrering hos friske voksne
Denne studien tar sikte på å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten ved samtidig administrering av DWP16001 2 mg og DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) hos friske voksne sammenlignet med tilfellet med administrering alene.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er en randomisert, åpen, flerdose, crossover klinisk studie.
Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Primært endepunkt var Cmax,ss og AUCtau,ss for DWP16001 og DWC202010.
Sekundære endepunkter var Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluktuasjon av DWP16001 og DWC202010, og Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss og metabolsk forhold mellom DWP16001-metabolitten(M) ).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: DWP16001 A mg
|
DWP16001 A mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: DWC202010 B mg
|
DWP202010 B mg
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
|
DWP16001 A mg
DWP202010 B mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) av DWP16001
Tidsramme: Før IP-administrasjon av dag 1, dag 5 og dag 6
|
Før IP-administrasjon av dag 1, dag 5 og dag 6
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUCtau,ss) til DWP16001
Tidsramme: Før IP-administrasjon av dag 1, dag 5 og dag 6
|
Før IP-administrasjon av dag 1, dag 5 og dag 6
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax,ss) for DWC202010
Tidsramme: Før IP-administrering og post-dose opptil 24 timer
|
Før IP-administrering og post-dose opptil 24 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUCtau,ss) til DWC202010
Tidsramme: Før IP-administrering og post-dose opptil 24 timer
|
Før IP-administrering og post-dose opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWP306001101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .