La interacción farmacológica de DWP16001 y DWC202010 después de la administración oral en adultos sanos
4 de abril de 2022 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para investigar la interacción farmacológica de DWP16001 y DWC202010 después de la administración oral en adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características farmacocinéticas, farmacodinámicas y la seguridad de la administración conjunta de DWP16001 2 mg y DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) en adultos sanos en comparación con el caso de la administración sola.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo.
El punto final primario fue Cmax,ss y AUCtau,ss de DWP16001 y DWC202010.
Los criterios de valoración secundarios fueron Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluctuación de DWP16001 y DWC202010, y Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss y la relación metabólica de los metabolitos DWP16001 (M1 ).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención: DWP16001 A mg
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DWP16001 mg
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EXPERIMENTAL: Intervención: DWC202010 B mg
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Mg de DWP202010 B
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EXPERIMENTAL: Intervención: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
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DWP16001 mg
Mg de DWP202010 B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax,ss) de DWP16001
Periodo de tiempo: Antes de la administración de IP del Día 1, Día 5 y Día 6
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Antes de la administración de IP del Día 1, Día 5 y Día 6
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCtau,ss) de DWP16001
Periodo de tiempo: Antes de la administración de IP del Día 1, Día 5 y Día 6
|
Antes de la administración de IP del Día 1, Día 5 y Día 6
|
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Concentración plasmática máxima (Cmax,ss) de DWC202010
Periodo de tiempo: Antes de la administración IP y después de la dosis hasta 24 horas
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Antes de la administración IP y después de la dosis hasta 24 horas
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUCtau,ss) de DWC202010
Periodo de tiempo: Antes de la administración IP y después de la dosis hasta 24 horas
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Antes de la administración IP y después de la dosis hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP306001101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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