Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionen mellem DWP16001 og DWC202010 efter oral administration hos raske voksne

4. april 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et randomiseret, åbent, flerdosis, crossover klinisk forsøg for at undersøge lægemiddelinteraktionen mellem DWP16001 og DWC202010 efter oral administration hos raske voksne

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteristika og sikkerheden ved samtidig administration af DWP16001 2 mg og DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) hos raske voksne sammenlignet med tilfælde af administration alene.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, åbent, multidosis, crossover klinisk forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe. Det primære endepunkt var Cmax,ss og AUCtau,ss for DWP16001 og DWC202010. Sekundære endepunkter var Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluktuation af DWP16001 og DWC202010 og Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss og metaboliske forhold mellem DWP16001-metabolitter(M16001). ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention: DWP16001 A mg
Medicin: DWP16001
DWP16001 A mg
EKSPERIMENTEL: Intervention: DWC202010 B mg
Medicin: DWP202010
DWP202010 B mg
EKSPERIMENTEL: Intervention: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
Medicin: DWP16001
DWP16001 A mg
Medicin: DWP202010
DWP202010 B mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) af DWP16001
Tidsramme: Før IP-administration af dag 1, dag 5 og dag 6
Før IP-administration af dag 1, dag 5 og dag 6
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUCtau,ss) for DWP16001
Tidsramme: Før IP-administration af dag 1, dag 5 og dag 6
Før IP-administration af dag 1, dag 5 og dag 6
Maksimal plasmakoncentration (Cmax,ss) af DWC202010
Tidsramme: Før IP-administration og post-dosis op til 24 timer
Før IP-administration og post-dosis op til 24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUCtau,ss) for DWC202010
Tidsramme: Før IP-administration og post-dosis op til 24 timer
Før IP-administration og post-dosis op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP306001101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DWP16001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner