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Die Arzneimittelinteraktion von DWP16001 und DWC202010 nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

4. April 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, offene, mehrfach dosierte klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Arzneimittelwechselwirkung von DWP16001 und DWC202010 nach oraler Verabreichung bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von DWP16001 2 mg und DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen. Die Patienten wurden zufällig jeder Gruppe zugeteilt. Der primäre Endpunkt war Cmax,ss und AUCtau,ss von DWP16001 und DWC202010. Sekundäre Endpunkte waren Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, Fluktuation von DWP16001 und DWC202010 sowie Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss und das metabolische Verhältnis von DWP16001-Metaboliten (M1 ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eingriff: DWP16001 A mg
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Ein mg
EXPERIMENTAL: Eingriff: DWC202010 B mg
Arzneimittel: DWP202010
DWP202010Bmg
EXPERIMENTAL: Intervention: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
Arzneimittel: DWP16001
DWP16001 Ein mg
Arzneimittel: DWP202010
DWP202010Bmg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax,ss) von DWP16001
Zeitfenster: Vor der IP-Verabreichung von Tag 1, Tag 5 und Tag 6
Vor der IP-Verabreichung von Tag 1, Tag 5 und Tag 6
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau,ss) von DWP16001
Zeitfenster: Vor der IP-Verabreichung von Tag 1, Tag 5 und Tag 6
Vor der IP-Verabreichung von Tag 1, Tag 5 und Tag 6
Spitzenplasmakonzentration (Cmax,ss) von DWC202010
Zeitfenster: Vor der IP-Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 24 Stunden
Vor der IP-Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau,ss) von DWC202010
Zeitfenster: Vor der IP-Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 24 Stunden
Vor der IP-Verabreichung und nach der Verabreichung bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWP306001101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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