L'interaction médicamenteuse de DWP16001 et DWC202010 après administration orale chez des adultes en bonne santé
4 avril 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé pour étudier l'interaction médicamenteuse de DWP16001 et DWC202010 après administration orale chez des adultes en bonne santé
Cette étude vise à évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et la sécurité de la co-administration de DWP16001 2 mg et DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) chez des adultes sains par rapport au cas de l'administration seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé.
Les patients ont été répartis au hasard dans chaque groupe.
Le critère d'évaluation principal était la Cmax,ss et l'ASCtau,ss de DWP16001 et DWC202010.
Les critères d'évaluation secondaires étaient Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, la fluctuation de DWP16001 et DWC202010, et Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss et le rapport métabolique des métabolites DWP16001 (M1 ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : DWP16001 A mg
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DWP16001 A mg
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : DWC202010 Bmg
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DWP202010 B mg
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
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DWP16001 A mg
DWP202010 B mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax, ss) de DWP16001
Délai: Avant l'administration IP du jour 1, du jour 5 et du jour 6
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Avant l'administration IP du jour 1, du jour 5 et du jour 6
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASCtau,ss) de DWP16001
Délai: Avant l'administration IP du jour 1, du jour 5 et du jour 6
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Avant l'administration IP du jour 1, du jour 5 et du jour 6
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Concentration plasmatique maximale (Cmax, ss) de DWC202010
Délai: Avant administration IP et post-dose jusqu'à 24 heures
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Avant administration IP et post-dose jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUCtau,ss) du DWC202010
Délai: Avant administration IP et post-dose jusqu'à 24 heures
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Avant administration IP et post-dose jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Première publication (RÉEL)
11 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWP306001101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .