Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce DWP16001 a DWC202010 po perorálním podání u zdravých dospělých

4. dubna 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie ke zkoumání lékové interakce DWP16001 a DWC202010 po perorálním podání zdravým dospělým

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky a bezpečnost současného podávání DWP16001 2 mg a DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) u zdravých dospělých ve srovnání s případem podávání samotného.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny. Primárním cílovým parametrem byly Cmax,ss a AUCtau,ss DWP16001 a DWC202010. Sekundárními cílovými parametry byly Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluktuace DWP16001 a DWC202010 a Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss a metabolický poměr metabolitů DWP16001 ( ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: DWP16001 A mg
Lék: DWP16001
DWP16001 A mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: DWC202010 B mg
Lék: DWP202010
DWP202010 B mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
Lék: DWP16001
DWP16001 A mg
Lék: DWP202010
DWP202010 B mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax,ss) DWP16001
Časové okno: Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau,ss) DWP16001
Časové okno: Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax,ss) DWC202010
Časové okno: Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau,ss) DWC202010
Časové okno: Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
Před IP podáním a po dávce až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP306001101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DWP16001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit