Léková interakce DWP16001 a DWC202010 po perorálním podání u zdravých dospělých
4. dubna 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie ke zkoumání lékové interakce DWP16001 a DWC202010 po perorálním podání zdravým dospělým
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky a bezpečnost současného podávání DWP16001 2 mg a DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) u zdravých dospělých ve srovnání s případem podávání samotného.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená klinická studie.
Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny.
Primárním cílovým parametrem byly Cmax,ss a AUCtau,ss DWP16001 a DWC202010.
Sekundárními cílovými parametry byly Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluktuace DWP16001 a DWC202010 a Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss a metabolický poměr metabolitů DWP16001 ( ).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah: DWP16001 A mg
|
DWP16001 A mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: DWC202010 B mg
|
DWP202010 B mg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
|
DWP16001 A mg
DWP202010 B mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax,ss) DWP16001
Časové okno: Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
|
Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau,ss) DWP16001
Časové okno: Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
|
Před IP podáním dne 1, dne 5 a dne 6
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax,ss) DWC202010
Časové okno: Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
|
Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCtau,ss) DWC202010
Časové okno: Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
|
Před IP podáním a po dávce až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP306001101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .