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L'interazione farmacologica di DWP16001 e DWC202010 dopo somministrazione orale in adulti sani

4 aprile 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose multipla, incrociato per studiare l'interazione farmacologica di DWP16001 e DWC202010 dopo somministrazione orale in adulti sani

Questo studio mira a valutare le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche e la sicurezza della co-somministrazione di DWP16001 2 mg e DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) in adulti sani rispetto al caso della sola somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dosi multiple, crossover. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. L'endpoint primario era Cmax,ss e AUCtau,ss di DWP16001 e DWC202010. Gli endpoint secondari erano Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluttuazione di DWP16001 e DWC202010 e Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss e rapporto metabolico dei metaboliti di DWP16001 (M1 ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento: DWP16001 A mg
Droga: DWP16001
DWP16001 Amg
SPERIMENTALE: Intervento: DWC202010 B mg
Droga: DWP202010
DWP202010 Bmg
SPERIMENTALE: Intervento: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
Droga: DWP16001
DWP16001 Amg
Droga: DWP202010
DWP202010 Bmg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax,ss) di DWP16001
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione IP del giorno 1, giorno 5 e giorno 6
Prima dell'amministrazione IP del giorno 1, giorno 5 e giorno 6
Area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau,ss) di DWP16001
Lasso di tempo: Prima dell'amministrazione IP del giorno 1, giorno 5 e giorno 6
Prima dell'amministrazione IP del giorno 1, giorno 5 e giorno 6
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax,ss) di DWC202010
Lasso di tempo: Prima della somministrazione IP e post-dose fino a 24 ore
Prima della somministrazione IP e post-dose fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUCtau,ss) di DWC202010
Lasso di tempo: Prima della somministrazione IP e post-dose fino a 24 ore
Prima della somministrazione IP e post-dose fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP306001101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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