DWP16001:n ja DWC202010:n lääkevuorovaikutus suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen kliininen tutkimus DWP16001:n ja DWC202010:n lääkevuorovaikutuksen tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DWP16001 2 mg:n ja DWC202010:n (DWC202010 37,5 mg) samanaikaisen annon farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja turvallisuutta terveillä aikuisilla verrattuna pelkkään antotapaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, avoin, useita annoksia sisältävä, risteävä kliininen tutkimus.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään.
Ensisijainen päätetapahtuma oli DWP16001:n ja DWC202010:n Cmax,ss ja AUCtau,ss.
Toissijaisia päätepisteitä olivat Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, DWP16001:n ja DWC202010:n vaihtelu ja Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss ja DWP160M-aineenvaihduntasuhde (011M) ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio: DWP16001 A mg
|
DWP16001 A mg
|
|
KOKEELLISTA: Interventio: DWC202010 B mg
|
DWP202010 B mg
|
|
KOKEELLISTA: Interventio: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
|
DWP16001 A mg
DWP202010 B mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DWP16001:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Ennen päivän 1, 5 ja 6 IP-hallintaa
|
Ennen päivän 1, 5 ja 6 IP-hallintaa
|
|
DWP16001:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Ennen päivän 1, 5 ja 6 IP-hallintaa
|
Ennen päivän 1, 5 ja 6 IP-hallintaa
|
|
DWC202010:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax,ss).
Aikaikkuna: Ennen IP-antoa ja annoksen jälkeen 24 tuntia
|
Ennen IP-antoa ja annoksen jälkeen 24 tuntia
|
|
DWC202010:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Ennen IP-antoa ja annoksen jälkeen 24 tuntia
|
Ennen IP-antoa ja annoksen jälkeen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP306001101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .