Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие DWP16001 и DWC202010 после перорального приема у здоровых взрослых

4 апреля 2022 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами для изучения лекарственного взаимодействия DWP16001 и DWC202010 после перорального приема у здоровых взрослых

Это исследование направлено на оценку фармакокинетических и фармакодинамических характеристик и безопасности совместного введения DWP16001 2 мг и DWC202010 (DWC202010 37,5 мг) у здоровых взрослых по сравнению со случаем приема отдельно.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами. Пациенты были случайным образом распределены в каждую группу. Первичной конечной точкой были Cmax,ss и AUCtau,ss для DWP16001 и DWC202010. Вторичными конечными точками были Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, колебания DWP16001 и DWC202010, а также Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss и метаболическое отношение метаболитов DWP16001 (M1 ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

-

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: DWP16001 A мг
Лекарство: ДВП16001
DWP16001 А мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: DWC202010 B мг
Лекарство: ДВП202010
DWP202010 B мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: DWP16001 A мг + DWC202010 B мг
Лекарство: ДВП16001
DWP16001 А мг
Лекарство: ДВП202010
DWP202010 B мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax,ss) DWP16001
Временное ограничение: Перед введением IP в День 1, День 5 и День 6
Перед введением IP в День 1, День 5 и День 6
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau,ss) DWP16001
Временное ограничение: Перед введением IP в День 1, День 5 и День 6
Перед введением IP в День 1, День 5 и День 6
Пиковая концентрация в плазме (Cmax,ss) DWC202010
Временное ограничение: До внутрибрюшинного введения и после введения дозы до 24 часов
До внутрибрюшинного введения и после введения дозы до 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCtau,ss) DWC202010
Временное ограничение: До внутрибрюшинного введения и после введения дозы до 24 часов
До внутрибрюшинного введения и после введения дозы до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWP306001101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться