Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geneesmiddelinteractie van DWP16001 en DWC202010 na orale toediening bij gezonde volwassenen

4 april 2022 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische studie met meerdere doses om de geneesmiddelinteractie van DWP16001 en DWC202010 na orale toediening bij gezonde volwassenen te onderzoeken

Deze studie heeft tot doel de farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken en veiligheid van gelijktijdige toediening van DWP16001 2 mg en DWC202010 (DWC202010 37,5 mg) bij gezonde volwassenen te evalueren in vergelijking met toediening alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische studie met meerdere doses. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep. Het primaire eindpunt was Cmax,ss en AUCtau,ss van DWP16001 en DWC202010. Secundaire eindpunten waren Cmax,ss, Tmax,ss, t1/2, CLss/F, fluctuatie van DWP16001 en DWC202010, en Cmax,ss, Cmin,ss, AUCtau,ss, Tmax,ss en metabolische ratio van DWP16001-metabolieten (M1 ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie: DWP16001 A mg
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001 Een mg
EXPERIMENTEEL: Interventie: DWC202010 B mg
Geneesmiddel: DWP202010
DWP202010 B mg
EXPERIMENTEEL: Interventie: DWP16001 A mg + DWC202010 B mg
Geneesmiddel: DWP16001
DWP16001 Een mg
Geneesmiddel: DWP202010
DWP202010 B mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax,ss) van DWP16001
Tijdsspanne: Vóór IP-toediening van dag 1, dag 5 en dag 6
Vóór IP-toediening van dag 1, dag 5 en dag 6
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUCtau,ss) van DWP16001
Tijdsspanne: Vóór IP-toediening van dag 1, dag 5 en dag 6
Vóór IP-toediening van dag 1, dag 5 en dag 6
Piekplasmaconcentratie (Cmax,ss) van DWC202010
Tijdsspanne: Vóór IP-toediening en na toediening tot 24 uur
Vóór IP-toediening en na toediening tot 24 uur
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUCtau,ss) van DWC202010
Tijdsspanne: Vóór IP-toediening en na toediening tot 24 uur
Vóór IP-toediening en na toediening tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWP306001101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren