치루형성 크론병 치료에 대한 Cx601(Darvadstrocel)의 효능
2022년 4월 3일 업데이트: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
항문주위 치루화 크론병 치료를 위한 Cx601(Darvadstrocel)의 효능 - 전향적 전국 다기관 연구
중간엽 줄기 세포의 사용은 항문주위 누공 크론병 환자를 위한 새롭고 유망한 치료 옵션으로 간주됩니다.
그러나 제한된 임상 데이터로 인해 이 다기관 전국 연구는 복잡한 항문 누공 폐쇄에 대한 임상적 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 10월부터 2021년 4월까지 오스트리아의 3개 상급 병원에서 치료받은 복잡한 항문 누공을 가진 14명의 환자(남성 3명, 여성 11명)의 15건의 적용이 포함되었습니다.
각 환자에게 1억 2천만 개의 동종 확장 지방 유래 간엽 줄기 세포(Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®) 주입을 수행했습니다.
손가락 압박에 의한 분비물 없이 외부 누공 개구부의 폐쇄를 성공으로 정의하였다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
크론병과 복합 누공이 있는 14명의 환자가 이 연구에 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- 최대 2개의 내부 누공과 3개의 외부 누공이 있는 복잡한 누공이 있는 비활성 또는 경미한 활성 내강 CD를 가진 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 직장질 누공
- 직장 및/또는 항문 협착증
- 활동성 직장염
- 우회 장루
- 누공 준비 방문 시 배출되지 않은 농양(<2cm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크론병 및 복합 항문주위 누공 환자
복잡한 항문주위 누공에 대한 표준 치료에 반응하지 않는 크론병 환자 14명이 이 연구에 등록했습니다.
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동종확장지방유래 간엽줄기세포 1억 2천만개를 누공주위 및 누관주변에 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 폐쇄
기간: 일년
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이 연구의 1차 종점은 임상적으로 평가된 누공 폐쇄와 함께 52주차에 설정되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 주위 질환의 평가
기간: 일년
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모든 후속 방문에서 항문주위 질환은 PDAI(Perianal disease activity index)를 사용하여 평가되었습니다.
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일년
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크론병 평가
기간: 일년
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크론병은 HBI(Harvey Bradshaw 지수)를 사용하여 평가되었습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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