Eficácia de Cx601 (Darvadstrocel) para o Tratamento da Doença de Crohn Fistulizante Perianal
3 de abril de 2022 atualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Eficácia do Cx601 (Darvadstrocel) para o Tratamento da Doença de Crohn Fistulizante Perianal - um Estudo Multicêntrico Prospectivo Nacional
O uso de células-tronco mesenquimais é considerado uma nova e promissora opção terapêutica para pacientes com doença de Crohn fistulizante perianal.
No entanto, devido a dados clínicos limitados, este estudo multicêntrico de abrangência nacional teve como objetivo avaliar sua eficácia clínica no fechamento de fístulas anais complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze aplicações em 14 pacientes (3 homens, 11 mulheres) com fístulas anais complexas tratadas em três hospitais terciários na Áustria foram incluídas entre outubro de 2018 e abril de 2021.
A injeção de 120 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico expandido (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®) foi realizada em cada paciente.
O fechamento da abertura externa da fístula sem secreção por compressão digital foi definido como sucesso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
14 pacientes com doença de Crohn e fístula complexa foram incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais que apresentavam DC luminal não ativa ou levemente ativa com fístula complexa com no máximo duas fístulas internas e três externas
Critério de exclusão:
- fístulas retovaginais
- estenose retal e/ou anal
- proctite ativa
- desvio de estomas
- um abscesso (<2cm) que não foi drenado na visita de preparação da fístula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com doença de Crohn e fístula perianal complexa
14 pacientes com doença de Crohn refratária ao tratamento padrão para fístula perianal complexa foram incluídos neste estudo.
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Injeção de 120 milhões de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico expandidas ao redor da abertura da fístula e ao redor do trato da fístula
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento de Fístula
Prazo: 1 ano
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O endpoint primário do estudo foi estabelecido na semana 52 com o fechamento da fístula clinicamente avaliado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da doença perianal
Prazo: 1 ano
|
Em cada visita de acompanhamento, a doença perianal foi avaliada usando o PDAI (Índice de atividade da doença perianal)
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1 ano
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Avaliação da doença de Crohn
Prazo: 1 ano
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A doença de Crohn foi avaliada pelo HBI (Harvey Bradshaw Index)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1682/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado apenas de forma anônima em caso de acordo ético com outras pesquisas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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