Efficacia di Cx601 (Darvadstrocel) per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante perianale
3 aprile 2022 aggiornato da: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Efficacia di Cx601 (Darvadstrocel) per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante perianale - uno studio prospettico multicentrico nazionale
L'uso di cellule staminali mesenchimali è considerato una nuova e promettente opzione terapeutica per i pazienti con malattia di Crohn fistolizzante perianale.
Tuttavia, a causa dei dati clinici limitati, questo studio multicentrico a livello nazionale mirava a valutare la sua efficacia clinica nella chiusura di fistole anali complesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra ottobre 2018 e aprile 2021 sono state incluse quindici domande in 14 pazienti (3 maschi, 11 femmine) con fistole anali complesse trattati in tre ospedali terziari in Austria.
In ciascun paziente è stata eseguita l'iniezione di 120 milioni di cellule staminali mesenchimali allogeniche espanse di derivazione adiposa (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®).
La chiusura dell'apertura esterna della fistola senza secrezione mediante compressione delle dita è stata definita come successo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
14 pazienti con malattia di Crohn e fistole complesse sono stati arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CD luminale non attivo o lievemente attivo con fistola complessa con un massimo di due fistole interne e tre esterne
Criteri di esclusione:
- fistole rettovaginali
- stenosi rettale e/o anale
- proctite attiva
- stomi devianti
- un ascesso (<2cm) che non è stato drenato alla visita di preparazione della fistola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con malattia di Crohn e fistola perianale complessa
In questo studio sono stati arruolati 14 pazienti con malattia di Crohn refrattari al trattamento standard per fistola perianale complessa.
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Iniezione di 120 milioni di cellule staminali mesenchimali espanse allogeniche di derivazione adiposa attorno all'apertura della fistola e attorno al tratto della fistola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura della fistola
Lasso di tempo: 1 anno
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L'endpoint primario dello studio è stato stabilito alla settimana 52 con la chiusura della fistola valutata clinicamente.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della malattia perianale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ad ogni visita di follow-up è stata valutata la malattia perianale utilizzando il PDAI (Indice di attività della malattia perianale)
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1 anno
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Valutazione della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 1 anno
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La malattia di Crohn è stata valutata utilizzando l'HBI (Harvey Bradshaw Index)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1682/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD possono essere condivisi solo in forma anonima in caso di accordo etico con altre ricerche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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