Eficacia de Cx601 (Darvadstrocel) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal
3 de abril de 2022 actualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Eficacia de Cx601 (Darvadstrocel) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante perianal: un estudio prospectivo multicéntrico a nivel nacional
El uso de células madre mesenquimales se considera una opción terapéutica novedosa y prometedora para los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante perianal.
Sin embargo, debido a los datos clínicos limitados, este estudio multicéntrico a nivel nacional tuvo como objetivo evaluar su eficacia clínica en el cierre de fístulas anales complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron quince aplicaciones en 14 pacientes (3 hombres, 11 mujeres) con fístulas anales complejas tratados en tres hospitales terciarios en Austria entre octubre de 2018 y abril de 2021.
En cada paciente se inyectó 120 millones de células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo expandidas alogénicas (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®).
Se definió como éxito el cierre de la apertura de la fístula externa sin secreción mediante compresión digital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
14 pacientes con enfermedad de Crohn y fístula compleja se inscribieron en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más que tenían una EC luminal no activa o levemente activa con fístula compleja con un máximo de dos fístulas internas y tres externas
Criterio de exclusión:
- fístulas rectovaginales
- estenosis rectal y/o anal
- proctitis activa
- estomas desviadores
- un absceso (<2 cm) que no se drenó en la visita de preparación de la fístula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con enfermedad de Crohn y fístula perianal compleja
14 pacientes con enfermedad de Crohn refractaria al tratamiento estándar para fístula perianal compleja se inscribieron en este estudio.
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Inyección de 120 millones de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo expandidas alogénicas alrededor de la abertura de la fístula y alrededor del trayecto de la fístula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre de fístula
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración del estudio se estableció en la semana 52 con el cierre de la fístula evaluado clínicamente.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la enfermedad perianal
Periodo de tiempo: 1 año
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En cada visita de seguimiento se evaluó la enfermedad perianal mediante el PDAI (índice de actividad de la enfermedad perianal)
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1 año
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Evaluación de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 1 año
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La enfermedad de Crohn se evaluó utilizando el HBI (Harvey Bradshaw Index)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1682/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir solo de forma anónima en caso de un acuerdo ético con otras investigaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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