Skuteczność Cx601 (Darvadstrocel) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi
3 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Skuteczność Cx601 (Darvadstrocel) w leczeniu choroby Crohna z przetokami okołoodbytniczymi – prospektywne ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe
Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych jest uważane za nową i obiecującą opcję terapeutyczną dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi.
Jednak ze względu na ograniczone dane kliniczne, to wieloośrodkowe, ogólnopolskie badanie miało na celu ocenę skuteczności klinicznej w zamykaniu złożonych przetok odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uwzględniono 15 wniosków u 14 pacjentów (3 mężczyzn, 11 kobiet) ze złożonymi przetokami odbytu leczonych w trzech szpitalach trzeciego stopnia w Austrii w okresie od października 2018 r. do kwietnia 2021 r.
Każdemu pacjentowi wykonano iniekcję 120 milionów allogenicznych ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®).
Zamknięcie otworu przetoki zewnętrznej bez wydzielania przez ucisk palcem uznano za sukces.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 14 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i przetoką złożoną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy mieli nieczynną lub umiarkowanie aktywną CD luminalną ze złożoną przetoką z maksymalnie dwiema przetokami wewnętrznymi i trzema zewnętrznymi
Kryteria wyłączenia:
- przetoki odbytniczo-pochwowe
- zwężenie odbytnicy i/lub odbytu
- czynne zapalenie odbytnicy
- odwracanie stomii
- ropień (<2 cm), który nie został zdrenowany podczas wizyty przygotowującej przetokę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i złożoną przetoką okołoodbytniczą
Do badania włączono 14 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na standardowe leczenie złożonej przetoki okołoodbytniczej.
|
Wstrzyknięcie 120 milionów allogenicznych ekspandowanych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej wokół ujścia przetoki i wokół przewodu przetoki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie przetoki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania ustalono w 52. tygodniu z klinicznie ocenionym zamknięciem przetoki.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena choroby okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano chorobę okołoodbytniczą za pomocą PDAI (indeks aktywności choroby okołoodbytniczej)
|
1 rok
|
|
Ocena choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chorobę Leśniowskiego-Crohna oceniano za pomocą HBI (Harvey Bradshaw Index)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1682/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD można udostępniać tylko w formie anonimowej w przypadku porozumienia etycznego z innymi badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .