Эффективность Cx601 (Darvadstrocel) для лечения перианальной фистулизирующей болезни Крона
3 апреля 2022 г. обновлено: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Эффективность Cx601 (Дарвадстроцел) для лечения перианальной фистулизирующей болезни Крона - проспективное общенациональное многоцентровое исследование
Использование мезенхимальных стволовых клеток считается новым и многообещающим терапевтическим вариантом для пациентов с перианальной фистулизирующей болезнью Крона.
Однако из-за ограниченности клинических данных это многоцентровое общенациональное исследование было направлено на оценку его клинической эффективности при закрытии сложных анальных свищей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с октября 2018 г. по апрель 2021 г. было включено 15 применений у 14 пациентов (3 мужчин, 11 женщин) со сложными анальными свищами, проходивших лечение в трех больницах третичного уровня в Австрии.
Каждому пациенту была проведена инъекция 120 миллионов аллогенных расширенных мезенхимальных стволовых клеток жирового происхождения (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®).
Закрытие наружного свищевого отверстия без секрета сдавливанием пальцем расценивали как успех.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включено 14 пациентов с болезнью Крона и сложными свищами.
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше с неактивным или умеренно активным люминальным БК со сложным свищом с максимум двумя внутренними и тремя наружными свищами
Критерий исключения:
- ректовагинальные свищи
- ректальный и/или анальный стеноз
- активный проктит
- отводящие стомы
- абсцесс (<2 см), который не был дренирован во время визита для подготовки свища
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с болезнью Крона и сложными перианальными свищами
В исследование включено 14 пациентов с болезнью Крона, рефрактерных к стандартному лечению сложных перианальных свищей.
|
Инъекция 120 миллионов аллогенных расширенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, вокруг отверстия свища и свищевого хода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие свища
Временное ограничение: 1 год
|
Первичная конечная точка исследования была установлена на 52-й неделе с клинически оцененным закрытием фистулы.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перианального заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
При каждом последующем посещении перианальное заболевание оценивали с использованием PDAI (индекс активности перианального заболевания).
|
1 год
|
|
Оценка болезни Крона
Временное ограничение: 1 год
|
Болезнь Крона оценивали с помощью HBI (индекс Харви Брэдшоу).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1682/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD может быть передан только в анонимной форме в случае этического соглашения с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .