Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Cx601 (Darvadstrocel) for behandling av perianal fistuliserende Crohns sykdom

3. april 2022 oppdatert av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Effekten av Cx601 (Darvadstrocel) for behandling av perianal fistuliserende Crohns sykdom - en prospektiv landsomfattende multisenterstudie

Bruken av mesenkymale stamceller anses som et nytt og lovende terapeutisk alternativ for pasienter med perianal fistulerende Crohns sykdom. På grunn av begrensede kliniske data hadde imidlertid denne multisenter, landsomfattende studien som mål å vurdere dens kliniske effekt ved lukking av kompleks analfistel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femten søknader hos 14 pasienter (3 menn, 11 kvinner) med komplekse analfistler behandlet på tre tertiære sykehus i Østerrike ble inkludert mellom oktober 2018 og april 2021. Injeksjon av 120 millioner allogene utvidede fettavledede mesenkymale stamceller (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®) ble utført i hver pasient. Lukking av den ytre fistelåpningen uten sekresjon ved fingerkompresjon ble definert som suksess.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

14 pasienter med Crohns sykdom og kompleks fistel ble registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på 18 år og eldre som hadde en ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal CD med kompleks fistel med maksimalt to interne og tre eksterne fistler

Ekskluderingskriterier:

  • rektovaginale fistler
  • rektal og/eller anal stenose
  • aktiv proktitt
  • avlede stomier
  • en abscess (<2cm) som ikke ble drenert ved fistelforberedelsesbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med Crohns sykdom og kompleks perianal fistel
14 pasienter med Crohns sykdom refraktær til standardbehandling for kompleks perianal fistel ble registrert i denne studien.
Legemiddel: Darvadstrocel
Injeksjon av 120 millioner allogene utvidede fettavledede mesenkymale stamceller rundt fistelåpningen og rundt fistelkanalen
Andre navn:
  • Alofisel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukking
Tidsramme: 1 år
Studiens primære endepunkt ble etablert ved uke 52 med klinisk vurdert fistellukking.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av perianal sykdom
Tidsramme: 1 år
Ved hvert oppfølgingsbesøk ble den perianale sykdommen evaluert ved å bruke PDAI (Perianal disease activity index)
1 år
Evaluering av Crohns sykdom
Tidsramme: 1 år
Crohns sykdom ble evaluert ved å bruke HBI (Harvey Bradshaw Index)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studiestol: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1682/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kan bare deles i anonymisert form i tilfelle en etisk avtale med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Darvadstrocel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere