Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Cx601 (Darvadstrocel) til behandling af perianal fistulerende Crohns sygdom

3. april 2022 opdateret af: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Effektiviteten af ​​Cx601 (Darvadstrocel) til behandling af perianal fistulerende Crohns sygdom - en prospektiv landsdækkende multicenterundersøgelse

Brugen af ​​mesenkymale stamceller betragtes som en ny og lovende terapeutisk mulighed for patienter med perianal fistulerende Crohns sygdom. Men på grund af begrænsede kliniske data havde dette multicenter, landsdækkende studie til formål at vurdere dets kliniske effektivitet til at lukke komplekse analfistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femten ansøgninger hos 14 patienter (3 mænd, 11 kvinder) med komplekse analfistel behandlet på tre tertiære hospitaler i Østrig blev inkluderet mellem oktober 2018 og april 2021. Injektion af 120 millioner allogene ekspanderede fedtafledte mesenkymale stamceller (Cx601 - Darvadstrocel, Alofisel®) blev udført i hver patient. Lukning af den ydre fistelåbning uden sekretion ved fingerkompression blev defineret som succes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

14 patienter med Crohns sygdom og kompleks fistel blev indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år og ældre, som havde en ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal CD med kompleks fistel med maksimalt to interne og tre eksterne fistler

Ekskluderingskriterier:

  • rektovaginale fistler
  • rektal og/eller anal stenose
  • aktiv proktitis
  • aflede stomier
  • en byld (<2cm), der ikke blev drænet ved fistelforberedelsesbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med Crohns sygdom og kompleks perianal fistel
14 patienter med Crohns sygdom, der er refraktær over for standardbehandling for kompleks perianal fistel, blev indskrevet i denne undersøgelse.
Medicin: Darvadstrocel
Injektion af 120 millioner allogene udvidede fedtafledte mesenkymale stamceller omkring fistelåbningen og omkring fistelkanalen
Andre navne:
  • Alofisel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel lukning
Tidsramme: 1 år
Studiets primære endepunkt blev etableret i uge 52 med klinisk vurderet fistellukning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af perianal sygdom
Tidsramme: 1 år
Ved hvert opfølgningsbesøg blev den perianale sygdom evalueret ved hjælp af PDAI (Perianal disease activity index)
1 år
Evaluering af Crohns sygdom
Tidsramme: 1 år
Crohns sygdom blev evalueret ved hjælp af HBI (Harvey Bradshaw Index)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studiestol: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1682/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD kan kun deles i anonymiseret form i tilfælde af en etisk aftale med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Darvadstrocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner