肛門周囲瘻孔性クローン病の治療に対するCx601（ダルバドストロセル）の有効性
2022年4月3日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
Cx601 (Darvadstrocel) の肛門周囲瘻孔性クローン病の治療に対する有効性 - 前向き全国多施設研究
間葉系幹細胞の使用は、肛門周囲瘻孔形成性クローン病の患者に対する新規で有望な治療オプションと考えられています。
ただし、臨床データが限られているため、この多施設の全国的な研究は、複雑な肛門瘻を閉じる際の臨床的有効性を評価することを目的としていました.
調査の概要
詳細な説明
2018 年 10 月から 2021 年 4 月までの間に、オーストリアの 3 つの三次病院で治療を受けた複雑な肛門瘻を有する 14 人の患者 (男性 3 人、女性 11 人) の 15 件の申請が含まれていました。
1 億 2000 万個の同種増殖脂肪由来間葉系幹細胞 (Cx601 - Darvadstrocel、Alofisel®) を各患者に注射しました。
指圧迫による分泌物を伴わない外瘻開口部の閉鎖は、成功と定義された。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
クローン病と複雑瘻孔を有する14人の患者がこの研究に登録されました。
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、最大 2 つの内瘻と 3 つの外瘻を伴う複雑な瘻を伴う非活動性または軽度の活動性管腔 CD を有する患者
除外基準:
- 直腸膣瘻
- 直腸および/または肛門狭窄
- 活動性直腸炎
- ストーマの迂回
- 瘻孔形成前の訪問時に排出されなかった膿瘍 (<2cm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クローン病および複雑な肛門周囲瘻の患者
複雑な肛門周囲瘻に対する標準治療に難治性のクローン病患者14人がこの研究に登録された。
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1億2000万個の同種増殖脂肪由来間葉系幹細胞を瘻孔周囲および瘻管周囲に注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィステル閉鎖
時間枠：1年
|
この試験の主要評価項目は、臨床的に評価された瘻孔の閉鎖を伴う 52 週目に確立されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門周囲疾患の評価
時間枠：1年
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フォローアップ訪問ごとに、PDAI（肛門周囲疾患活動指数）を使用して肛門周囲疾患を評価しました。
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1年
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クローン病の評価
時間枠：1年
|
クローン病は、HBI (Harvey Bradshaw Index) を使用して評価されました。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stefan Riss, Prof.MD、Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月3日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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