Wirksamkeit von Cx601 (Darvadstrocel) zur Behandlung von perianal fistulierendem Morbus Crohn
3. April 2022 aktualisiert von: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Wirksamkeit von Cx601 (Darvadstrocel) zur Behandlung von perianal fistulierendem Morbus Crohn – eine prospektive landesweite multizentrische Studie
Der Einsatz von mesenchymalen Stammzellen gilt als neue und vielversprechende Therapieoption für Patienten mit perianal fistulierendem Morbus Crohn.
Aufgrund begrenzter klinischer Daten zielte diese multizentrische, landesweite Studie jedoch darauf ab, ihre klinische Wirksamkeit beim Schließen komplexer Analfisteln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen Oktober 2018 und April 2021 wurden 15 Anwendungen bei 14 Patienten (3 männlich, 11 weiblich) mit komplexen Analfisteln eingeschlossen, die in drei tertiären Krankenhäusern in Österreich behandelt wurden.
Bei jedem Patienten wurde eine Injektion von 120 Millionen allogen expandierten mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (Cx601 – Darvadstrocel, Alofisel®) durchgeführt.
Als Erfolg wurde der Verschluss der äußeren Fistelöffnung ohne Sekretion durch Fingerkompression definiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
14 Patienten mit Morbus Crohn und komplexen Fisteln wurden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, die eine nicht aktive oder leicht aktive luminale CD mit komplexer Fistel mit maximal zwei internen und drei externen Fisteln hatten
Ausschlusskriterien:
- rektovaginale Fisteln
- rektale und/oder anale Stenose
- aktive Proktitis
- ableitende Stomata
- ein Abszess (< 2 cm), der beim Besuch der Fistelvorbereitung nicht drainiert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbus Crohn und komplexer perianaler Fistel
14 Patienten mit Morbus Crohn, die gegenüber der Standardbehandlung für komplexe perianale Fisteln refraktär waren, wurden in diese Studie aufgenommen.
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Injektion von 120 Millionen allogen expandierten mesenchymalen Stammzellen aus Fett um die Fistelöffnung und um den Fistelgang
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fistelverschluss
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt der Studie wurde in Woche 52 mit einem klinisch bewerteten Fistelverschluss festgelegt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der perianalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bei jedem Follow-up-Besuch wurde die perianale Erkrankung anhand des PDAI (Perianal disease activity index) bewertet.
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1 Jahr
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Bewertung von Morbus Crohn
Zeitfenster: 1 Jahr
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Morbus Crohn wurde anhand des HBI (Harvey Bradshaw Index) bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1682/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann im Falle einer ethischen Vereinbarung mit anderen Forschern nur in anonymisierter Form geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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