Trastuzumab에 민감한 HER2+ 진행성 유방암에 대한 Dalpiciclib과 Pyrotinib의 병용요법(DAP-Her-02)

포함 기준:

1. 18세 이상인 폐경 전/폐경 주변기/폐경 후 여성
2. 절제 불가능한 국소 진행성 재발성 유방암 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 자
3. 그룹 A: 2018 American Society에 따라 양성 에스트로겐 수용체(ER; >10%), 양성 프로게스테론 수용체(PR; >1%) 및 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 의해 조직병리학적으로 확인된 유방암이 있는 여성 Clinical Oncology/College of American Pathologists(ASCO/CAP) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 가이드라인. 병리학 검사실은 면역조직화학적(IHC) 점수가 3+ 또는 2+이고 제자리 혼성화(ISH) 검사가 양성(ISH 증폭률 ≥ 2.0)임을 확인했습니다. (신규) 보조 치료 단계 > 12개월에서 트라스투주맙 치료 종료, 재발 및 전이, 또는 초기 단계에서 트라스투주맙 치료 없음; 보조 내분비 요법 또는 수술 후 보조 내분비 요법 없음 > 24개월; 폐경 전 또는 폐경기 주변기 환자는 ofs(OFS에는 양측 난소 절제술 또는 GnRHa 약물이 포함됨)와 병용해야 합니다. 그룹 B: 2018 American Society of Clinical Oncology/ 미국 병리학자 대학(ASCO/CAP) 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 가이드라인. 병리학 검사실은 면역조직화학적(IHC) 점수가 3+ 또는 2+이고 제자리 혼성화(ISH) 검사가 양성(ISH 증폭률 ≥ 2.0)임을 확인했습니다. (신규) 보조 치료 단계 > 12개월에서 트라스투주맙 치료 종료, 재발 및 전이, 또는 초기 단계에서 트라스투주맙 치료 없음;
4. 진행성 질환에 대한 이전의 체계적인 치료가 없음
5. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변 또는 유일한 뼈 전이.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0～1.
7. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.

8. 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

   a) 골수 기능 i) 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L (14일 이내 성장 인자 사용 안 함) ii) 혈소판 수(PLT)≥100×109/L(7일 이내 교정 치료 없음) iii) 헤모글로빈 수치(Hb)≥100g/L(7일 이내 교정 치료 없음) ) b) 간 및 신장 기능 i) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 정상 상한치(ULN) ii) ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate transaminase) ≤3×ULN iii) 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식); c) 컬러 도플러 심초음파: 좌심실 박출률 ≥50% d) 12-리드 심전도: QTc 간격 ≤480ms

9. 연구 참여 자원자, 서명된 정보에 입각한 동의서 제공, 준수 및 후속 조치에 대한 협조 의지.

제외 기준:

1. 증상이 있는 뇌전이 환자;
2. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄, 약물 사용 및 흡수에 영향을 미치는 많은 요인이 있습니다.
3. 입원 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 수술(국소 천자 제외) 또는 분자 표적 요법을 받은 환자; 스크리닝 기간 이후에 항종양 내분비 요법을 받은 자;
4. 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
5. HER2를 표적으로 하는 Tyrosine kinase 억제제(Neratinib, Lapatinib, pyrotinib 등)가 과거에 사용되었거나 사용 중입니다.
6. 이전에 임의의 CDK4/6 억제제로 치료받은 환자;
7. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(치유된 자궁경부 상피내암 제외)이 발생한 자;
8. 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자; 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스, 활동성 B형 간염 또는 기타 후천성, 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식의 양성 검출을 포함하여 면역결핍 병력이 있는 사람;
9. 부정맥을 포함하여 약물치료가 필요하거나 임상적으로 중요한 심장질환을 앓은 적이 있는 자 심근 경색증; 심부전; 및 본 시험에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 심장 질환;
10. 임산부 및 수유부; 기본 임신 검사에서 양성 결과를 제공하는 가임 여성; 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
11. 연구자의 판단에 따라 참가자의 건강에 잠재적 위험이 있거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병(약물로 조절할 수 없는 중증 고혈압, 중증 당뇨병 및 활동성 감염을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 경우 ;
12. 중등도 감염은 최초 투여 전 4주 이내에 발생합니다(예: 임상적 기준에 따른 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 점적), 원인 불명의 발열(> 38.5℃)이 스크리닝 기간 중/초회 투여 전에 발생한 경우.
13. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력.
14. 연구자들은 환자들이 이 연구의 다른 어떤 상황에도 적합하지 않다고 생각합니다.