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HIV/AIDS 환자의 비알코올성 지방증에 대한 NNRTI 또는 INSTI의 효과

2023년 2월 7일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

NAFLD(비알코올성 지방간 질환), 특히 NASH(비알코올성 지방간염) 및 섬유증을 동반한 중증 질환의 위험이 있는 환자를 식별하는 것이 중요합니다. US(초음파촬영), 탄성조영술, CT(컴퓨터단층촬영), 자기공명 등 다양한 영상기법으로 평가한 PLWH(People Living With HIV)에서 NAFLD의 유병률은 발표된 모든 연구에서 13%에서 58.6%까지 다양합니다. 이전 연구에서는 NAFLD에 대한 ART(Anti-Retroviral Therapy)의 효과가 제한적이었습니다. 단면 분석에서 INSTI(Integrase strand transfer inhibitor)가 AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 환자의 지방증 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 NNRTI(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 투여받은 AIDS 환자들 사이에 비알코올성 지방증의 정도에 차이가 있는지는 명확하지 않다.

따라서 연구자들은 NNRTI 또는 INSTI로 초기 치료를 받거나 NNRTI에서 INSTI로 전환한 중국인 HIV/AIDS 환자들 사이에 비알코올성 지방증 및 섬유화 정도에 차이가 있는지를 평가하기 위한 전향적 연구를 수행할 계획이다. .

연구 개요

상세 설명

만성 간 질환은 이제 비 AIDS 관련 사망의 주요 원인이며, 이 환자 집단의 모든 사망의 13%를 나타냅니다. 바이러스성 간염과의 동시 감염이 간 질환의 주요 원인인 반면, 간 지방증이 주요 원인으로 부상하고 있습니다. NAFLD는 과도한 음주와 같은 이차적 원인 없이 간세포에 중성 지방이 축적되는 간 지방증으로 정의됩니다. 이 상태는 비알코올성 지방간에서 NASH, 섬유증 및 간경변에 이르는 질병의 스펙트럼을 포함합니다. 최근 연구에 따르면 HIV 환자 중 15%에서 60% 사이의 광범위한 NAFLD 유병률이 보고되었습니다. 비-HIV 환자에서 NAFLD는 주로 인슐린 저항성, 중심 비만 및 이상지질혈증과 관련하여 발생하는 대사 증후군의 간 증상이며 유전적 감수성, 산화 스트레스 및 세균불균형과 같은 여러 복잡한 상호 작용 요인을 포함하는 질병 진행과 함께 발생합니다. 특히 돌루테그라비르 및 빅테그라비르와 함께 인테그라제 억제제 요법을 시작한 후 체중 증가에 대한 신체 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 체중 증가의 결과는 평가되지 않았습니다.

NAFLD의 위험이 있는 환자, 특히 NASH 및 섬유증이 있는 중증 질환을 식별하는 것이 중요합니다. 다른 영상 기법으로 평가한 PLWH에서 NAFLD의 유병률은 모든 발표된 연구에서 13%에서 58.6%까지 다양합니다. 이전 연구에서 ARTon NAFLD의 효과는 제한적이었습니다. 횡단면 분석에서는 INSTI가 AIDS 환자의 지방증 유병률 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. 그러나 NNRTI를 받는 AIDS 환자들 사이에 비알코올성 지방증의 정도에 차이가 있는지는 명확하지 않습니다.

Transient elastography는 UAP(ultrasound attenuation parameter)와 간 경직도를 동시에 측정하는 비침습적 기법입니다. 전자는 간 지방증의 정도를 반영합니다. 복부초음파에서 지방간의 전형적인 특징은 밝은 간반향조직, 초음파신호의 깊은 감쇠, 혈관둔화 등이다. 후자의 두 가지 특징은 지방 간에서 초음파 진폭의 더 빠른 감쇠 때문입니다. UAP는 이 물리적 특성을 활용하고 과도 탄성촬영의 중심 주파수에서 초음파 감쇠를 추정하는 동시에 균질한 지방 분포와 적절한 침투를 가정합니다.

따라서 연구자들은 NNRTI 또는 INSTI로 초기 치료를 받거나 NNRTI에서 INSTI로 전환한 후 중국인 HIV/AIDS 환자들 사이에 비알코올성 지방증 및 섬유화 정도에 차이가 있는지를 평가하기 위한 전향적 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • 모병
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • QING ZHANG
          • 전화번호: +86 15001278131

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 치료를 받았거나 치료를 받은 AIDS 환자

설명

포함 기준:

  • 새로 치료를 받았거나 치료를 받은 AIDS 환자
  • 정기적인 병원 후속 방문, 약물 순응도 양호;
  • 환자 또는 그 가족은 연구 계획을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구에 기꺼이 참여했습니다.

제외 기준:

  • 이동의 어려움으로 인해 초음파 검사(평평하게 눕기)의 자세 요구 사항을 완료할 수 없습니다.
  • 환자는 순응도가 낮고 정기적으로 후속 조치를 취하거나 제 시간에 약을 복용할 수 없습니다.
  • 환자 또는 가족 구성원이 연구의 조건 및 목적을 이해할 수 없습니다.
  • 조사자가 포함하기에 부적합한 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 지방증 및 섬유증의 정도
기간: 12 개월
최소 12개월 동안 INSTI 및 NNRTI 중 하나로 치료받은 HIV/AIDS 환자의 초음파 감쇠 매개변수(UAP) 및 간 경직.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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