- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330923
Efecto de NNRTI o INSTI sobre la esteatosis no alcohólica en pacientes con VIH/SIDA
Es fundamental identificar a los pacientes con riesgo de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico), especialmente la enfermedad grave con NASH (esteatohepatitis no alcohólica) y fibrosis. La prevalencia de NAFLD en PLWH (personas que viven con el VIH) evaluada mediante diferentes técnicas de imagen, como ecografía (ultrasonografía), elastografía, TC (tomografía computarizada) y resonancia magnética, varía del 13 % al 58,6 % en todos los estudios publicados. En estudios previos, el efecto de ART (Terapia Antirretroviral) en NAFLD fue limitado. Un análisis transversal encontró que INSTI (inhibidor de la transferencia de cadenas de Integrase) se asoció con una mayor prevalencia de esteatosis en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Sin embargo, no está claro si existe una diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica entre los pacientes con SIDA que reciben NNRTI (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos).
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para evaluar si existe alguna diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica y fibrosis entre pacientes chinos con VIH (virus de inmunodeficiencia humana)/SIDA después del tratamiento inicial con NNRTI o INSTI, o cambiar de NNRTI a INSTI. .
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad hepática crónica es ahora una de las principales causas de muerte no relacionada con el SIDA y representa el 13 % de todas las muertes en esta población de pacientes. Si bien la coinfección con la hepatitis viral es la causa principal de la enfermedad hepática, la esteatosis hepática está surgiendo como uno de los principales contribuyentes. La NAFLD se define por la esteatosis hepática, la acumulación de triglicéridos en los hepatocitos, en ausencia de una causa secundaria como el consumo excesivo de alcohol. La afección abarca un espectro de enfermedades, desde hígado graso no alcohólico hasta EHNA, fibrosis y cirrosis. Estudios recientes reportan una amplia gama de prevalencia de NAFLD entre 15% y 60% entre pacientes con VIH. En pacientes sin VIH, la NAFLD es principalmente la manifestación hepática del síndrome metabólico, que ocurre en el contexto de la resistencia a la insulina, la obesidad central y la dislipidemia, y la progresión de la enfermedad involucra una serie de factores complejos que interactúan, como la susceptibilidad genética, el estrés oxidativo y la disbiosis. Existe una creciente evidencia corporal de aumento de peso después de iniciar la terapia con inhibidores de la integrasa, particularmente con dolutegravir y bictegravir. Sin embargo, las consecuencias del aumento de peso no han sido evaluadas.
Es fundamental identificar a los pacientes con riesgo de NAFLD, especialmente la enfermedad grave con NASH y fibrosis. La prevalencia de NAFLD en PLWH evaluada por diferentes técnicas de imagen varía del 13% al 58,6% en todos los estudios publicados. En estudios anteriores, el efecto de ARTon NAFLD fue limitado. Un análisis transversal encontró que INSTI se asoció con una mayor prevalencia de esteatosis en pacientes con SIDA. Sin embargo, no está claro si existe una diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica entre los pacientes con SIDA que reciben NNRTI.
La elastografía transitoria es una técnica no invasiva para medir UAP (parámetro de atenuación de ultrasonido) y la rigidez del hígado simultáneamente. El primero refleja el grado de esteatosis hepática. Las características típicas del hígado graso en la ecografía abdominal incluyen ecotextura hepática brillante, atenuación profunda de la señal de ultrasonido y embotamiento vascular. Las dos últimas características se deben a la atenuación más rápida de la amplitud de la onda de ultrasonido en un hígado esteatósico. UAP aprovecha esta propiedad física y estima la atenuación del ultrasonido en la frecuencia central de la elastografía transitoria, asumiendo una distribución de grasa homogénea y una penetración adecuada.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para evaluar si existe alguna diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica y fibrosis entre los pacientes chinos con VIH/SIDA después del tratamiento inicial con NNRTI o INSTI, o de cambiar de NNRTI a INSTI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: QING ZHANG
- Número de teléfono: +86 15001278131
- Correo electrónico: zhangqingpumch@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- QING ZHANG
- Número de teléfono: +86 15001278131
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SIDA recién tratados o tratados;
- Visitas regulares de seguimiento al hospital, el cumplimiento de la medicación es bueno;
- Los pacientes o sus familiares estaban dispuestos a participar en el estudio al comprender el plan del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar los requisitos de posición del examen ultrasónico (acostado) debido a dificultades de movilidad;
- Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente y no pueden hacer un seguimiento regular o tomar medicamentos a tiempo;
- Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos del estudio;
- Otras condiciones consideradas no aptas para su inclusión por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El grado de esteatosis hepática y fibrosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El parámetro de atenuación de ultrasonido (UAP) y la rigidez del hígado en pacientes con VIH/SIDA tratados con INSTI o NNRTI durante al menos 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por VIH
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH record HS-33401D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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