Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de NNRTI o INSTI sobre la esteatosis no alcohólica en pacientes con VIH/SIDA

7 de febrero de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Es fundamental identificar a los pacientes con riesgo de NAFLD (enfermedad del hígado graso no alcohólico), especialmente la enfermedad grave con NASH (esteatohepatitis no alcohólica) y fibrosis. La prevalencia de NAFLD en PLWH (personas que viven con el VIH) evaluada mediante diferentes técnicas de imagen, como ecografía (ultrasonografía), elastografía, TC (tomografía computarizada) y resonancia magnética, varía del 13 % al 58,6 % en todos los estudios publicados. En estudios previos, el efecto de ART (Terapia Antirretroviral) en NAFLD fue limitado. Un análisis transversal encontró que INSTI (inhibidor de la transferencia de cadenas de Integrase) se asoció con una mayor prevalencia de esteatosis en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida). Sin embargo, no está claro si existe una diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica entre los pacientes con SIDA que reciben NNRTI (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos).

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para evaluar si existe alguna diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica y fibrosis entre pacientes chinos con VIH (virus de inmunodeficiencia humana)/SIDA después del tratamiento inicial con NNRTI o INSTI, o cambiar de NNRTI a INSTI. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad hepática crónica es ahora una de las principales causas de muerte no relacionada con el SIDA y representa el 13 % de todas las muertes en esta población de pacientes. Si bien la coinfección con la hepatitis viral es la causa principal de la enfermedad hepática, la esteatosis hepática está surgiendo como uno de los principales contribuyentes. La NAFLD se define por la esteatosis hepática, la acumulación de triglicéridos en los hepatocitos, en ausencia de una causa secundaria como el consumo excesivo de alcohol. La afección abarca un espectro de enfermedades, desde hígado graso no alcohólico hasta EHNA, fibrosis y cirrosis. Estudios recientes reportan una amplia gama de prevalencia de NAFLD entre 15% y 60% entre pacientes con VIH. En pacientes sin VIH, la NAFLD es principalmente la manifestación hepática del síndrome metabólico, que ocurre en el contexto de la resistencia a la insulina, la obesidad central y la dislipidemia, y la progresión de la enfermedad involucra una serie de factores complejos que interactúan, como la susceptibilidad genética, el estrés oxidativo y la disbiosis. Existe una creciente evidencia corporal de aumento de peso después de iniciar la terapia con inhibidores de la integrasa, particularmente con dolutegravir y bictegravir. Sin embargo, las consecuencias del aumento de peso no han sido evaluadas.

Es fundamental identificar a los pacientes con riesgo de NAFLD, especialmente la enfermedad grave con NASH y fibrosis. La prevalencia de NAFLD en PLWH evaluada por diferentes técnicas de imagen varía del 13% al 58,6% en todos los estudios publicados. En estudios anteriores, el efecto de ARTon NAFLD fue limitado. Un análisis transversal encontró que INSTI se asoció con una mayor prevalencia de esteatosis en pacientes con SIDA. Sin embargo, no está claro si existe una diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica entre los pacientes con SIDA que reciben NNRTI.

La elastografía transitoria es una técnica no invasiva para medir UAP (parámetro de atenuación de ultrasonido) y la rigidez del hígado simultáneamente. El primero refleja el grado de esteatosis hepática. Las características típicas del hígado graso en la ecografía abdominal incluyen ecotextura hepática brillante, atenuación profunda de la señal de ultrasonido y embotamiento vascular. Las dos últimas características se deben a la atenuación más rápida de la amplitud de la onda de ultrasonido en un hígado esteatósico. UAP aprovecha esta propiedad física y estima la atenuación del ultrasonido en la frecuencia central de la elastografía transitoria, asumiendo una distribución de grasa homogénea y una penetración adecuada.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio prospectivo para evaluar si existe alguna diferencia en el grado de esteatosis no alcohólica y fibrosis entre los pacientes chinos con VIH/SIDA después del tratamiento inicial con NNRTI o INSTI, o de cambiar de NNRTI a INSTI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • QING ZHANG
          • Número de teléfono: +86 15001278131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con SIDA recién tratados o tratados

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SIDA recién tratados o tratados;
  • Visitas regulares de seguimiento al hospital, el cumplimiento de la medicación es bueno;
  • Los pacientes o sus familiares estaban dispuestos a participar en el estudio al comprender el plan del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de completar los requisitos de posición del examen ultrasónico (acostado) debido a dificultades de movilidad;
  • Los pacientes tienen un cumplimiento deficiente y no pueden hacer un seguimiento regular o tomar medicamentos a tiempo;
  • Los pacientes o familiares no pueden comprender las condiciones y objetivos del estudio;
  • Otras condiciones consideradas no aptas para su inclusión por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de esteatosis hepática y fibrosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
El parámetro de atenuación de ultrasonido (UAP) y la rigidez del hígado en pacientes con VIH/SIDA tratados con INSTI o NNRTI durante al menos 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis

3
Suscribir