Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di NNRTI o INSTI sulla steatosi non alcolica nei pazienti affetti da HIV/AIDS

7 febbraio 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

L'identificazione dei pazienti a rischio di NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico), malattia particolarmente grave con NASH (steatoepatite non alcolica) e fibrosi, è fondamentale. La prevalenza di NAFLD in PLWH (persone che vivono con l'HIV) valutata mediante diverse tecniche di imaging tra cui US (ultrasonografia), elastografia, TC (tomografia computerizzata) e risonanza magnetica varia dal 13% al 58,6% in tutti gli studi pubblicati. In studi precedenti, l'effetto dell'ART (terapia antiretrovirale) sulla NAFLD era limitato. Un'analisi trasversale ha rilevato che l'INSTI (inibitore del trasferimento del filamento integrale) era associato a una maggiore prevalenza di steatosi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). Tuttavia, non è chiaro se vi sia una differenza nel grado di steatosi non alcolica tra i pazienti affetti da AIDS trattati con NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico per valutare se vi sia qualche differenza nel grado di steatosi e fibrosi non alcolica tra i pazienti cinesi affetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana)/AIDS dopo il trattamento iniziale con NNRTI o INSTI o il passaggio da NNRTI a INSTI. .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia epatica cronica è ora una delle principali cause di morte non correlata all'AIDS, rappresentando il 13% di tutti i decessi in questa popolazione di pazienti. Mentre la coinfezione con l'epatite virale è la causa principale della malattia del fegato, la steatosi epatica sta emergendo come una delle cause principali. La NAFLD è definita dalla steatosi epatica, l'accumulo di trigliceridi negli epatociti, in assenza di una causa secondaria come il consumo eccessivo di alcol. La condizione comprende uno spettro di malattie dal fegato grasso non alcolico alla NASH, fibrosi e cirrosi. Studi recenti riportano un'ampia gamma di prevalenza di NAFLD tra il 15% e il 60% tra i pazienti affetti da HIV. Nei pazienti non-HIV la NAFLD è principalmente la manifestazione epatica della sindrome metabolica, che si verifica nel contesto di insulino-resistenza, obesità centrale e dislipidemia, con progressione della malattia che coinvolge una serie di complessi fattori interagenti come la suscettibilità genetica, lo stress ossidativo e la disbiosi. Vi è una crescente evidenza corporea di aumento di peso dopo l'inizio della terapia con inibitori dell'integrasi, in particolare con dolutegravir e bictegravir. Tuttavia, le conseguenze dell'aumento di peso non sono state valutate.

L'identificazione dei pazienti a rischio di NAFLD, in particolare di malattia grave con NASH e fibrosi, è fondamentale. La prevalenza di NAFLD in PLWH valutata con diverse tecniche di imaging varia dal 13% al 58,6% in tutti gli studi pubblicati. In studi precedenti, l'effetto di ART sulla NAFLD era limitato. Un'analisi trasversale ha rilevato che l'INSTI era associato a una maggiore prevalenza di steatosi nei pazienti affetti da AIDS. Tuttavia, non è chiaro se vi sia una differenza nel grado di steatosi non alcolica tra i pazienti con AIDS trattati con NNRTI.

L'elastografia transitoria è una tecnica non invasiva per misurare simultaneamente UAP (parametro di attenuazione degli ultrasuoni) e rigidità epatica. Il primo riflette il grado di steatosi epatica. Le caratteristiche tipiche del fegato grasso all'ecografia addominale comprendono l'ecostruttura epatica brillante, la profonda attenuazione del segnale ecografico e l'ottundimento vascolare. Le ultime due caratteristiche sono dovute alla più rapida attenuazione dell'ampiezza dell'onda ultrasonica in un fegato steatosico. UAP sfrutta questa proprietà fisica e stima l'attenuazione degli ultrasuoni alla frequenza centrale dell'elastografia transitoria, assumendo una distribuzione omogenea del grasso e un'adeguata penetrazione.

Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico per valutare se vi sia qualche differenza nel grado di steatosi e fibrosi non alcolica tra i pazienti cinesi affetti da HIV/AIDS dopo il trattamento iniziale con NNRTI o INSTI o il passaggio da NNRTI a INSTI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • QING ZHANG
          • Numero di telefono: +86 15001278131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da AIDS appena trattati o trattati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da AIDS appena curati o trattati;
  • Visite regolari di follow-up in ospedale, la compliance ai farmaci è buona;
  • I pazienti o i loro familiari erano disposti a partecipare allo studio comprendendo il piano di studio e fornendo il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di completare i requisiti di posizione dell'esame ultrasonico (sdraiato) a causa di difficoltà di mobilità;
  • I pazienti hanno scarsa compliance e non possono seguire regolarmente o assumere farmaci in tempo;
  • I pazienti oi familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio;
  • Altre condizioni considerate inadatte per l'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di steatosi epatica e fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il parametro di attenuazione degli ultrasuoni (UAP) e la rigidità epatica nei pazienti affetti da HIV/AIDS trattati con INSTI e NNRTI per almeno 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi