- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330923
Effetto di NNRTI o INSTI sulla steatosi non alcolica nei pazienti affetti da HIV/AIDS
L'identificazione dei pazienti a rischio di NAFLD (malattia del fegato grasso non alcolico), malattia particolarmente grave con NASH (steatoepatite non alcolica) e fibrosi, è fondamentale. La prevalenza di NAFLD in PLWH (persone che vivono con l'HIV) valutata mediante diverse tecniche di imaging tra cui US (ultrasonografia), elastografia, TC (tomografia computerizzata) e risonanza magnetica varia dal 13% al 58,6% in tutti gli studi pubblicati. In studi precedenti, l'effetto dell'ART (terapia antiretrovirale) sulla NAFLD era limitato. Un'analisi trasversale ha rilevato che l'INSTI (inibitore del trasferimento del filamento integrale) era associato a una maggiore prevalenza di steatosi nei pazienti affetti da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). Tuttavia, non è chiaro se vi sia una differenza nel grado di steatosi non alcolica tra i pazienti affetti da AIDS trattati con NNRTI (inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa).
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico per valutare se vi sia qualche differenza nel grado di steatosi e fibrosi non alcolica tra i pazienti cinesi affetti da HIV (virus dell'immunodeficienza umana)/AIDS dopo il trattamento iniziale con NNRTI o INSTI o il passaggio da NNRTI a INSTI. .
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La malattia epatica cronica è ora una delle principali cause di morte non correlata all'AIDS, rappresentando il 13% di tutti i decessi in questa popolazione di pazienti. Mentre la coinfezione con l'epatite virale è la causa principale della malattia del fegato, la steatosi epatica sta emergendo come una delle cause principali. La NAFLD è definita dalla steatosi epatica, l'accumulo di trigliceridi negli epatociti, in assenza di una causa secondaria come il consumo eccessivo di alcol. La condizione comprende uno spettro di malattie dal fegato grasso non alcolico alla NASH, fibrosi e cirrosi. Studi recenti riportano un'ampia gamma di prevalenza di NAFLD tra il 15% e il 60% tra i pazienti affetti da HIV. Nei pazienti non-HIV la NAFLD è principalmente la manifestazione epatica della sindrome metabolica, che si verifica nel contesto di insulino-resistenza, obesità centrale e dislipidemia, con progressione della malattia che coinvolge una serie di complessi fattori interagenti come la suscettibilità genetica, lo stress ossidativo e la disbiosi. Vi è una crescente evidenza corporea di aumento di peso dopo l'inizio della terapia con inibitori dell'integrasi, in particolare con dolutegravir e bictegravir. Tuttavia, le conseguenze dell'aumento di peso non sono state valutate.
L'identificazione dei pazienti a rischio di NAFLD, in particolare di malattia grave con NASH e fibrosi, è fondamentale. La prevalenza di NAFLD in PLWH valutata con diverse tecniche di imaging varia dal 13% al 58,6% in tutti gli studi pubblicati. In studi precedenti, l'effetto di ART sulla NAFLD era limitato. Un'analisi trasversale ha rilevato che l'INSTI era associato a una maggiore prevalenza di steatosi nei pazienti affetti da AIDS. Tuttavia, non è chiaro se vi sia una differenza nel grado di steatosi non alcolica tra i pazienti con AIDS trattati con NNRTI.
L'elastografia transitoria è una tecnica non invasiva per misurare simultaneamente UAP (parametro di attenuazione degli ultrasuoni) e rigidità epatica. Il primo riflette il grado di steatosi epatica. Le caratteristiche tipiche del fegato grasso all'ecografia addominale comprendono l'ecostruttura epatica brillante, la profonda attenuazione del segnale ecografico e l'ottundimento vascolare. Le ultime due caratteristiche sono dovute alla più rapida attenuazione dell'ampiezza dell'onda ultrasonica in un fegato steatosico. UAP sfrutta questa proprietà fisica e stima l'attenuazione degli ultrasuoni alla frequenza centrale dell'elastografia transitoria, assumendo una distribuzione omogenea del grasso e un'adeguata penetrazione.
Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio prospettico per valutare se vi sia qualche differenza nel grado di steatosi e fibrosi non alcolica tra i pazienti cinesi affetti da HIV/AIDS dopo il trattamento iniziale con NNRTI o INSTI o il passaggio da NNRTI a INSTI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: QING ZHANG
- Numero di telefono: +86 15001278131
- Email: zhangqingpumch@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Reclutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- QING ZHANG
- Numero di telefono: +86 15001278131
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da AIDS appena curati o trattati;
- Visite regolari di follow-up in ospedale, la compliance ai farmaci è buona;
- I pazienti o i loro familiari erano disposti a partecipare allo studio comprendendo il piano di studio e fornendo il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incapace di completare i requisiti di posizione dell'esame ultrasonico (sdraiato) a causa di difficoltà di mobilità;
- I pazienti hanno scarsa compliance e non possono seguire regolarmente o assumere farmaci in tempo;
- I pazienti oi familiari non possono comprendere le condizioni e gli obiettivi dello studio;
- Altre condizioni considerate inadatte per l'inclusione da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di steatosi epatica e fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il parametro di attenuazione degli ultrasuoni (UAP) e la rigidità epatica nei pazienti affetti da HIV/AIDS trattati con INSTI e NNRTI per almeno 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie del fegato
- Infezioni da HIV
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCH record HS-33401D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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