- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330923
Efeito de NNRTI ou INSTI na esteatose não alcoólica em pacientes com HIV/AIDS
Identificar pacientes com risco de NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica), especialmente doença grave com NASH (esteato-hepatite não alcoólica) e fibrose, é fundamental. A prevalência de DHGNA em PVHIV (Pessoas Vivendo com HIV) avaliada por diferentes técnicas de imagem, incluindo US (ultrassonografia), elastografia, TC (tomografia computadorizada) e ressonância magnética varia de 13% a 58,6% em todos os estudos publicados. Em estudos anteriores, o efeito da ART (terapia anti-retroviral) na DHGNA foi limitado. Uma análise transversal descobriu que o INSTI (inibidor de transferência de fita integrase) foi associado a uma maior prevalência de esteatose em pacientes com AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida). No entanto, não está claro se existe uma diferença no grau de esteatose não alcoólica entre pacientes com AIDS recebendo NNRTI (inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa).
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo para avaliar se existe alguma diferença no grau de esteatose não alcoólica e fibrose entre pacientes chineses com HIV (vírus da imunodeficiência humana)/AIDS após o tratamento inicial com NNRTI ou INSTI, ou mudança de NNRTI para INSTI .
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença hepática crônica é agora uma das principais causas de morte não relacionada à AIDS, representando 13% de todas as mortes nessa população de pacientes. Embora a coinfecção com hepatite viral seja a principal causa de doença hepática, a esteatose hepática está emergindo como um dos principais contribuintes. A DHGNA é definida pela esteatose hepática, acúmulo de triglicerídeos nos hepatócitos, na ausência de uma causa secundária, como o consumo excessivo de álcool. A condição abrange um espectro de doenças, desde fígado gorduroso não alcoólico até NASH, fibrose e cirrose. Estudos recentes relatam uma ampla gama de prevalência de NAFLD entre 15% e 60% entre pacientes com HIV. Em pacientes não HIV, a NAFLD é principalmente a manifestação hepática da síndrome metabólica, ocorrendo no contexto de resistência à insulina, obesidade central e dislipidemia, com progressão da doença envolvendo uma série de fatores complexos de interação, como suscetibilidade genética, estresse oxidativo e disbiose. Há uma crescente evidência de ganho de peso após o início da terapia com inibidores da integrase, particularmente com dolutegravir e bictegravir. No entanto, as consequências do ganho de peso não foram avaliadas.
A identificação de pacientes com risco de NAFLD, especialmente doença grave com NASH e fibrose, é crítica. A prevalência de DHGNA em PVHA avaliada por diferentes técnicas de imagem varia de 13% a 58,6% em todos os estudos publicados. Em estudos anteriores, o efeito da ART na DHGNA foi limitado. Uma análise transversal descobriu que o INSTI estava associado a uma maior prevalência de esteatose em pacientes com AIDS. No entanto, não está claro se há diferença no grau de esteatose não alcoólica entre pacientes com AIDS recebendo NNRTI.
A elastografia transitória é uma técnica não invasiva para medir a UAP (parâmetro de atenuação do ultrassom) e a rigidez do fígado simultaneamente. O primeiro reflete o grau de esteatose hepática. As características típicas do fígado gorduroso na ultrassonografia abdominal incluem ecotextura brilhante do fígado, atenuação profunda do sinal do ultrassom e embotamento vascular. As duas últimas características são devidas à atenuação mais rápida da amplitude da onda de ultrassom em um fígado esteatótico. A UAP aproveita essa propriedade física e estima a atenuação do ultrassom na frequência central da elastografia transitória, assumindo uma distribuição homogênea de gordura e uma penetração adequada.
Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo para avaliar se existe alguma diferença no grau de esteatose não alcoólica e fibrose entre pacientes chineses com HIV/AIDS após o tratamento inicial com NNRTI ou INSTI, ou mudança de NNRTI para INSTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: QING ZHANG
- Número de telefone: +86 15001278131
- E-mail: zhangqingpumch@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Recrutamento
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- QING ZHANG
- Número de telefone: +86 15001278131
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AIDS recém-tratados ou tratados;
- Visitas regulares de acompanhamento ao hospital, adesão à medicação é boa;
- Os pacientes ou seus familiares estavam dispostos a participar do estudo, compreendendo o plano do estudo e fornecendo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Incapaz de completar os requisitos de posição do exame ultrassônico (deitado) devido a dificuldades de mobilidade;
- Os pacientes têm baixa adesão e não podem fazer acompanhamento regular ou tomar remédios na hora certa;
- Pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos do estudo;
- Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de esteatose hepática e fibrose
Prazo: 12 meses
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O parâmetro de atenuação do ultrassom (UAP) e rigidez hepática em pacientes com HIV/AIDS tratados com INSTI e NNRTI por pelo menos 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças do Fígado
- Infecções por HIV
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- PekingUMCH record HS-33401D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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