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Efeito de NNRTI ou INSTI na esteatose não alcoólica em pacientes com HIV/AIDS

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Identificar pacientes com risco de NAFLD (doença hepática gordurosa não alcoólica), especialmente doença grave com NASH (esteato-hepatite não alcoólica) e fibrose, é fundamental. A prevalência de DHGNA em PVHIV (Pessoas Vivendo com HIV) avaliada por diferentes técnicas de imagem, incluindo US (ultrassonografia), elastografia, TC (tomografia computadorizada) e ressonância magnética varia de 13% a 58,6% em todos os estudos publicados. Em estudos anteriores, o efeito da ART (terapia anti-retroviral) na DHGNA foi limitado. Uma análise transversal descobriu que o INSTI (inibidor de transferência de fita integrase) foi associado a uma maior prevalência de esteatose em pacientes com AIDS (síndrome da imunodeficiência adquirida). No entanto, não está claro se existe uma diferença no grau de esteatose não alcoólica entre pacientes com AIDS recebendo NNRTI (inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa).

Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo para avaliar se existe alguma diferença no grau de esteatose não alcoólica e fibrose entre pacientes chineses com HIV (vírus da imunodeficiência humana)/AIDS após o tratamento inicial com NNRTI ou INSTI, ou mudança de NNRTI para INSTI .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática crônica é agora uma das principais causas de morte não relacionada à AIDS, representando 13% de todas as mortes nessa população de pacientes. Embora a coinfecção com hepatite viral seja a principal causa de doença hepática, a esteatose hepática está emergindo como um dos principais contribuintes. A DHGNA é definida pela esteatose hepática, acúmulo de triglicerídeos nos hepatócitos, na ausência de uma causa secundária, como o consumo excessivo de álcool. A condição abrange um espectro de doenças, desde fígado gorduroso não alcoólico até NASH, fibrose e cirrose. Estudos recentes relatam uma ampla gama de prevalência de NAFLD entre 15% e 60% entre pacientes com HIV. Em pacientes não HIV, a NAFLD é principalmente a manifestação hepática da síndrome metabólica, ocorrendo no contexto de resistência à insulina, obesidade central e dislipidemia, com progressão da doença envolvendo uma série de fatores complexos de interação, como suscetibilidade genética, estresse oxidativo e disbiose. Há uma crescente evidência de ganho de peso após o início da terapia com inibidores da integrase, particularmente com dolutegravir e bictegravir. No entanto, as consequências do ganho de peso não foram avaliadas.

A identificação de pacientes com risco de NAFLD, especialmente doença grave com NASH e fibrose, é crítica. A prevalência de DHGNA em PVHA avaliada por diferentes técnicas de imagem varia de 13% a 58,6% em todos os estudos publicados. Em estudos anteriores, o efeito da ART na DHGNA foi limitado. Uma análise transversal descobriu que o INSTI estava associado a uma maior prevalência de esteatose em pacientes com AIDS. No entanto, não está claro se há diferença no grau de esteatose não alcoólica entre pacientes com AIDS recebendo NNRTI.

A elastografia transitória é uma técnica não invasiva para medir a UAP (parâmetro de atenuação do ultrassom) e a rigidez do fígado simultaneamente. O primeiro reflete o grau de esteatose hepática. As características típicas do fígado gorduroso na ultrassonografia abdominal incluem ecotextura brilhante do fígado, atenuação profunda do sinal do ultrassom e embotamento vascular. As duas últimas características são devidas à atenuação mais rápida da amplitude da onda de ultrassom em um fígado esteatótico. A UAP aproveita essa propriedade física e estima a atenuação do ultrassom na frequência central da elastografia transitória, assumindo uma distribuição homogênea de gordura e uma penetração adequada.

Portanto, os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo para avaliar se existe alguma diferença no grau de esteatose não alcoólica e fibrose entre pacientes chineses com HIV/AIDS após o tratamento inicial com NNRTI ou INSTI, ou mudança de NNRTI para INSTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Recrutamento
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • QING ZHANG
          • Número de telefone: +86 15001278131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AIDS recém-tratados ou tratados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AIDS recém-tratados ou tratados;
  • Visitas regulares de acompanhamento ao hospital, adesão à medicação é boa;
  • Os pacientes ou seus familiares estavam dispostos a participar do estudo, compreendendo o plano do estudo e fornecendo consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de completar os requisitos de posição do exame ultrassônico (deitado) devido a dificuldades de mobilidade;
  • Os pacientes têm baixa adesão e não podem fazer acompanhamento regular ou tomar remédios na hora certa;
  • Pacientes ou familiares não conseguem entender as condições e objetivos do estudo;
  • Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de esteatose hepática e fibrose
Prazo: 12 meses
O parâmetro de atenuação do ultrassom (UAP) e rigidez hepática em pacientes com HIV/AIDS tratados com INSTI e NNRTI por pelo menos 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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