- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05330923
NNRTI:n tai INSTI:n vaikutus alkoholittomaan steatoosiin HIV/AIDS-potilailla
On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on riski sairastua NAFLD:hen (alkoholiton rasvamaksatauti), erityisesti vakava sairaus, johon liittyy NASH (alkoholiton steatohepatiitti) ja fibroosi. NAFLD:n esiintyvyys PLWH:ssa (People Living With HIV) arvioituna erilaisilla kuvantamistekniikoilla, mukaan lukien US (ultraääni), elastografia, CT (tietokonetomografia) ja magneettiresonanssi, vaihtelee 13 %:sta 58,6 %:iin kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa. Aiemmissa tutkimuksissa ART:n (Anti-Retroviral Therapy) vaikutus NAFLD:hen oli rajallinen. Poikkileikkausanalyysissä havaittiin, että INSTI (Integrase-juosteen siirron estäjä) liittyi korkeampaan steatoosin esiintyvyyteen AIDS-potilailla (hankittu immuunikatooireyhtymä). Ei kuitenkaan ole selvää, onko alkoholittoman steatoosin asteessa eroa NNRTI:tä (ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) saavien AIDS-potilaiden välillä.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen, onko alkoholittoman steatoosin ja fibroosin asteessa eroa kiinalaisten HIV- (ihmisen immuunikatovirus)/AIDS-potilaiden välillä NNRTI- tai INSTI-hoidon alussa tai NNRTI:stä INSTI:hen vaihtamisen jälkeen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen maksasairaus on nykyään johtava ei-aidsiin liittyvien kuolemien syy, ja se edustaa 13 % kaikista kuolemista tässä potilasjoukossa. Vaikka virushepatiitin aiheuttama infektio on maksasairauden ensisijainen syy, maksan rasvoittuminen on nousemassa merkittäväksi tekijäksi. NAFLD määritellään maksan steatoosina, triglyseridien kertymisenä hepatosyytteihin ilman toissijaista syytä, kuten liiallista alkoholinkäyttöä. Sairaus kattaa joukon sairauksia alkoholittomasta rasvamaksasta NASH:iin, fibroosiin ja kirroosiin. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että NAFLD:n esiintyvyys on laaja 15–60 % HIV-potilaiden keskuudessa. Muilla kuin HIV-potilailla NAFLD on pääasiassa metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymä, joka esiintyy insuliiniresistenssin, sentraalisen liikalihavuuden ja dyslipidemian yhteydessä, ja taudin etenemiseen liittyy useita monimutkaisia vuorovaikutuksessa olevia tekijöitä, kuten geneettinen herkkyys, oksidatiivinen stressi ja dysbioosi. On yhä enemmän näyttöä painonnoususta integraasi-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen, erityisesti dolutegraviirin ja bitegraviirin kanssa. Painonnousun seurauksia ei kuitenkaan ole arvioitu.
NAFLD-riskissä olevien potilaiden tunnistaminen, erityisesti vakava NASH-sairaus ja fibroosi, on erittäin tärkeää. NAFLD:n esiintyvyys PLWH:ssa eri kuvantamistekniikoilla arvioituna vaihtelee 13 %:sta 58,6 %:iin kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa. Aiemmissa tutkimuksissa ARTon NAFLD:n vaikutus oli rajallinen. Poikkileikkausanalyysi osoitti, että INSTI liittyi korkeampaan steatoosin esiintyvyyteen AIDS-potilailla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko alkoholittoman steatoosin asteessa eroa NNRTI-potilaiden välillä.
Ohimenevä elastografia on ei-invasiivinen tekniikka UAP:n (ultraäänen vaimennusparametrin) ja maksan jäykkyyden mittaamiseen samanaikaisesti. Edellinen kuvastaa maksan rasvoittumisen astetta. Rasvamaksan tyypillisiä piirteitä vatsan ultraäänitutkimuksessa ovat kirkas maksan kaikutekstuuri, ultraäänisignaalin syvä vaimennus ja verisuonten tylppäys. Kaksi jälkimmäistä ominaisuutta johtuvat ultraääniaallon amplitudin nopeammasta vaimenemisesta steatoottisessa maksassa. UAP hyödyntää tätä fyysistä ominaisuutta ja arvioi ultraäänen vaimennuksen transienttielastografian keskustaajuudella olettaen samalla, että rasva jakautuu homogeenisesti ja tunkeutuu riittävästi.
Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen, onko alkoholittoman steatoosin ja fibroosin asteessa eroa kiinalaisten HIV/AIDS-potilaiden välillä NNRTI- tai INSTI-hoidon tai NNRTI:stä INSTI:hen vaihtamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: QING ZHANG
- Puhelinnumero: +86 15001278131
- Sähköposti: zhangqingpumch@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Rekrytointi
- Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- QING ZHANG
- Puhelinnumero: +86 15001278131
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin hoidetut tai hoidetut AIDS-potilaat;
- Säännölliset seurantakäynnit sairaalassa, lääkityksen noudattaminen on hyvä;
- Potilaat tai heidän perheenjäsenensä olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ymmärtämällä tutkimussuunnitelman ja antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty suorittamaan ultraäänitutkimuksen asentovaatimuksia (makaa tasaisesti) liikkumisvaikeuksien vuoksi;
- Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä he voi seurata säännöllisesti tai ottaa lääkkeitä ajoissa;
- Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita;
- Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan steatoosin ja fibroosin aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ultraäänen vaimennusparametri (UAP) ja maksan jäykkyys HIV/AIDS-potilailla, joita on hoidettu joko INSTI:llä tai NNRTI:llä vähintään 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Maksasairaudet
- HIV-infektiot
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCH record HS-33401D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .