Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NNRTI:n tai INSTI:n vaikutus alkoholittomaan steatoosiin HIV/AIDS-potilailla

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on riski sairastua NAFLD:hen (alkoholiton rasvamaksatauti), erityisesti vakava sairaus, johon liittyy NASH (alkoholiton steatohepatiitti) ja fibroosi. NAFLD:n esiintyvyys PLWH:ssa (People Living With HIV) arvioituna erilaisilla kuvantamistekniikoilla, mukaan lukien US (ultraääni), elastografia, CT (tietokonetomografia) ja magneettiresonanssi, vaihtelee 13 %:sta 58,6 %:iin kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa. Aiemmissa tutkimuksissa ART:n (Anti-Retroviral Therapy) vaikutus NAFLD:hen oli rajallinen. Poikkileikkausanalyysissä havaittiin, että INSTI (Integrase-juosteen siirron estäjä) liittyi korkeampaan steatoosin esiintyvyyteen AIDS-potilailla (hankittu immuunikatooireyhtymä). Ei kuitenkaan ole selvää, onko alkoholittoman steatoosin asteessa eroa NNRTI:tä (ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä) saavien AIDS-potilaiden välillä.

Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen, onko alkoholittoman steatoosin ja fibroosin asteessa eroa kiinalaisten HIV- (ihmisen immuunikatovirus)/AIDS-potilaiden välillä NNRTI- tai INSTI-hoidon alussa tai NNRTI:stä INSTI:hen vaihtamisen jälkeen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen maksasairaus on nykyään johtava ei-aidsiin liittyvien kuolemien syy, ja se edustaa 13 % kaikista kuolemista tässä potilasjoukossa. Vaikka virushepatiitin aiheuttama infektio on maksasairauden ensisijainen syy, maksan rasvoittuminen on nousemassa merkittäväksi tekijäksi. NAFLD määritellään maksan steatoosina, triglyseridien kertymisenä hepatosyytteihin ilman toissijaista syytä, kuten liiallista alkoholinkäyttöä. Sairaus kattaa joukon sairauksia alkoholittomasta rasvamaksasta NASH:iin, fibroosiin ja kirroosiin. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat, että NAFLD:n esiintyvyys on laaja 15–60 % HIV-potilaiden keskuudessa. Muilla kuin HIV-potilailla NAFLD on pääasiassa metabolisen oireyhtymän maksan ilmentymä, joka esiintyy insuliiniresistenssin, sentraalisen liikalihavuuden ja dyslipidemian yhteydessä, ja taudin etenemiseen liittyy useita monimutkaisia ​​vuorovaikutuksessa olevia tekijöitä, kuten geneettinen herkkyys, oksidatiivinen stressi ja dysbioosi. On yhä enemmän näyttöä painonnoususta integraasi-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen, erityisesti dolutegraviirin ja bitegraviirin kanssa. Painonnousun seurauksia ei kuitenkaan ole arvioitu.

NAFLD-riskissä olevien potilaiden tunnistaminen, erityisesti vakava NASH-sairaus ja fibroosi, on erittäin tärkeää. NAFLD:n esiintyvyys PLWH:ssa eri kuvantamistekniikoilla arvioituna vaihtelee 13 %:sta 58,6 %:iin kaikissa julkaistuissa tutkimuksissa. Aiemmissa tutkimuksissa ARTon NAFLD:n vaikutus oli rajallinen. Poikkileikkausanalyysi osoitti, että INSTI liittyi korkeampaan steatoosin esiintyvyyteen AIDS-potilailla. Ei kuitenkaan ole selvää, onko alkoholittoman steatoosin asteessa eroa NNRTI-potilaiden välillä.

Ohimenevä elastografia on ei-invasiivinen tekniikka UAP:n (ultraäänen vaimennusparametrin) ja maksan jäykkyyden mittaamiseen samanaikaisesti. Edellinen kuvastaa maksan rasvoittumisen astetta. Rasvamaksan tyypillisiä piirteitä vatsan ultraäänitutkimuksessa ovat kirkas maksan kaikutekstuuri, ultraäänisignaalin syvä vaimennus ja verisuonten tylppäys. Kaksi jälkimmäistä ominaisuutta johtuvat ultraääniaallon amplitudin nopeammasta vaimenemisesta steatoottisessa maksassa. UAP hyödyntää tätä fyysistä ominaisuutta ja arvioi ultraäänen vaimennuksen transienttielastografian keskustaajuudella olettaen samalla, että rasva jakautuu homogeenisesti ja tunkeutuu riittävästi.

Siksi tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen, onko alkoholittoman steatoosin ja fibroosin asteessa eroa kiinalaisten HIV/AIDS-potilaiden välillä NNRTI- tai INSTI-hoidon tai NNRTI:stä INSTI:hen vaihtamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100020
        • Rekrytointi
        • Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • QING ZHANG
          • Puhelinnumero: +86 15001278131

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin hoidetut tai hoidetut AIDS-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin hoidetut tai hoidetut AIDS-potilaat;
  • Säännölliset seurantakäynnit sairaalassa, lääkityksen noudattaminen on hyvä;
  • Potilaat tai heidän perheenjäsenensä olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ymmärtämällä tutkimussuunnitelman ja antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty suorittamaan ultraäänitutkimuksen asentovaatimuksia (makaa tasaisesti) liikkumisvaikeuksien vuoksi;
  • Potilaiden hoitomyöntyvyys on huono, eivätkä he voi seurata säännöllisesti tai ottaa lääkkeitä ajoissa;
  • Potilaat tai perheenjäsenet eivät ymmärrä tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita;
  • Muut olosuhteet, joita tutkija ei pidä sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan steatoosin ja fibroosin aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ultraäänen vaimennusparametri (UAP) ja maksan jäykkyys HIV/AIDS-potilailla, joita on hoidettu joko INSTI:llä tai NNRTI:llä vähintään 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa