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지표 대장내시경 검사에서 톱니형 폴립과 고도 이형성증이 이시성 고위험 선종의 위험에 미치는 영향 (SSL follow-up)

대장내시경 중에 내시경 의사는 대장내시경 적응증을 기록합니다. BBPS 점수; 철수 시간; 지표 및 후속 대장내시경 검사에서 선종 및 폴립 검출률; 폴립 절제술의 완전성; 폴립 위치, 크기, 표면, 형태(Paris 분류), 조직병리학; 합병증.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대장암(CRC)은 전세계 암 관련 사망 중 2위, 암 발병률 측면에서 3위입니다. CRC 이환율과 사망률을 줄이기 위해 대장내시경 기반 선별 프로그램이 수립되었습니다. 인덱스 대장내시경 검사 결과를 기반으로 여러 지침에서 반복 대장내시경 검사에 대한 감시 권장 사항을 수립했습니다. SSP(sessile serrated polyps/adenomas) 및 TSA(Traditional serrated adenomas)를 포함한 톱니 모양 병변(SL)은 CRC의 전구체로서의 역할에 대한 관심이 높아졌습니다. SL 발견 후 후속 대장내시경의 최적 시기는 최적의 감시 시기를 조사하는 연구가 부족하기 때문에 논란이 되어 왔습니다. USMSTF(Multi Society Task Force) 2020 가이드라인은 1-2개의 SSP, 3-4개의 SSP의 경우 3-5년, >4개의 SSP 또는 TSA의 경우 3년의 감시 간격을 5-10년으로 권장합니다. 대조적으로 2020년 유럽소화기내시경학회(ESGE) 가이드라인에서는 1-10mm SL은 후속 조치가 필요하지 않다고 명시하고 있습니다. USMSTF/ESGE의 다양한 권장 사항에 의해 입증되는 SL 환자에 대한 적절한 감시 간격이 무엇인지는 불분명합니다. 고급 이형성증(HGD)은 결장직장 폴립에서 극히 드문 발견입니다. 인덱스 HGD 후 대장 내시경 검사의 수율에 대한 현재 문헌은 희박하며, 포함된 HGD의 수가 적기 때문에 이시성 HRA의 위험에 대한 상충되는 데이터가 보고된 결과의 높은 변동성을 초래합니다.

이 연구의 주요 목적은 톱니형 병변[Sessile 톱니형 폴립(SSPs), 전통적인 톱니형 선종(TSA)] 및 이시성 고위험 선종(HRA)의 지표 검출 후 이시성 진행성 신생물(TMAN) 검출률을 결정하는 것입니다. 고급 이형성증(HGD)의 지표 검출 후.

2010-2022년에 후속 조치가 없는 SL 또는 HGD 진단을 받은 환자는 전화로 연락을 받은 후 후속 대장 내시경 검사를 받도록 초대됩니다. 수집된 데이터에는 환자 연령이 포함됩니다. 섹스; ASA 클래스; 과거 병력; CRC의 가족력; 절차 날짜; 내시경 의사의 이름; 대장내시경 적응증; BBPS 점수; 철수 시간; 지표 및 후속 대장내시경 검사에서 선종 및 폴립 검출률; 폴립 절제술의 완전성; 폴립 위치, 크기, 표면, 형태(Paris 분류), 조직병리학; 합병증, 즉시 및 후기(14일).

후속 조치 지연으로 인해 후 향적 결과와 비교하여 연구 그룹에서 고위험 병변의 비율이 더 높을 것으로 예상됩니다. 이 주제에 대해 출판된 문헌이 없기 때문에 우리의 가정은 회고적 코호트에 상대적일 것입니다. 연구에 60% 참여한다고 가정하면(환자 사망, 연락 불가, 다른 곳에서 후속 조치를 받음, 포함 기준에 맞지 않음), 603명의 환자 중 362명이 SL 그룹에 등록되고 124명 중 75명이 SL 그룹에 등록될 것으로 예상합니다. HGD 그룹. 후향적으로 22.1%가 검출된 것과 비교하여 SL 그룹에서 35% 고위험 병변(T-MAN) 검출을 가정하면 127개의 T-MAN 사례가 포함될 것으로 예상됩니다. 후 향적으로 감지 된 23.8 %와 비교하여 HGD 그룹에서 40 % 고위험 병변 (metachronous HRA) 감지를 가정하면 [이 환자 (7y)에 대한 감시 지연이 더 길고 중앙값 1.8y 추적에서 CRC가 이미 1 % 인 경우] 우리는 30건의 메타시성 HRA가 포함될 것으로 예상됩니다. 단변량 회귀를 수행하려면 SL 그룹에 T-MAN 환자 10명(최소 샘플 크기: 29)과 HGD 그룹에 이시성 HRA 환자 10명(최소 샘플 크기: 25)을 포함해야 합니다. 다변량 분석을 수행하려면 SL 그룹에 T-MAN 환자 30명(최소 샘플 크기: 86)과 HGD 그룹에 이시성 HRA 환자 30명(최소 샘플 크기: 75)을 포함해야 합니다. 사분위수 범위의 조잡한 숫자, 비율 또는 중앙값을 제시하는 기술 분석을 사용하여 환자, 절차 및 폴립 결과를 제시합니다. SL 그룹의 T-MAN 및 HGD 그룹의 메타시성 HRA 비율은 정확한 95% 신뢰 구간(CI)의 비율로 보고됩니다. 주요 결과는 각 그룹에 대한 Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 설명됩니다. T-MAN의 위험에 대한 폴립 크기, 위치 및 동시성 폴립 상태(선종, LRA 또는 HRA 없음)의 영향과 다음에 대한 동시성 HRA의 위험에 대한 폴립 크기 및 위치의 영향을 결정하기 위해 COX 비례 위험 회귀를 수행할 것입니다. 각각 SL 및 HGD 그룹. 비교는 95% CI의 위험비(HR)로 표시됩니다. 우리는 다변량 COX 회귀를 수행하여 T-MAN 또는 메타시성 HRA의 발달에 대한 혼란 요인의 영향을 결정합니다. 우리 모델은 CRC의 가족력과 흡연 상태를 조정합니다. 연령, 성별 및 아스피린 사용과 같은 추가 혼란 요인은 다변량 분석에 포함될 수 있는 민감도 분석에서 평가됩니다. 감시 지연 기간이 T-MAN 또는 메타시성 HRA의 위험에 미치는 영향은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 양측 p<0.05는 모든 분석에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

727

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2009년부터 2022년까지 몬트리올 대학 병원 센터(CHUM)에서 대장 내시경 검사를 받은 45-80세의 환자로, 지표 대장 내시경 검사에서 1+ SL 또는 HGD가 검출되었고 2020년 USMSTF 지침에서 권장하는 감시 간격 내 또는 그 이후에 후속 조치가 이루어지지 않았습니다.

제외 기준:

  • 1) 염증성 장질환으로 진단된 환자
  • 2) 유전성 CRC 증후군;
  • 3) 색인 대장내시경 검사에서 CRC;
  • 4) 톱니 모양 폴립증 증후군;
  • 5) 대장내시경으로 혜택을 보기에는 기대 수명이 너무 짧습니다.
  • 6) USMSTF 지침에 따라 아직 예정되지 않은 후속 대장 내시경 검사. 인덱스에서 HRA 및 SL이 동시에 있는 환자는 인덱스(또는 마지막) 대장 내시경 검사가 1년 이상 전에 수행된 경우 참여하도록 초대됩니다. 이는 후향적 연구에서 HRA의 높은 비율이 이러한 환자들에게 증가된 위험을 제기하는 것으로 확인된 것을 기반으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장내시경
표준 대장 내시경 검사: 광학적으로 진단된 모든 폴립을 제거하고 기관 표준에 따라 조직 병리학적 평가를 위해 CHUM 병리 실험실로 보냅니다.
표준 대장 내시경 검사: 광학적으로 진단된 모든 폴립을 제거하고 기관 표준에 따라 조직 병리학적 평가를 위해 CHUM 병리 실험실로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
톱니 모양 병변의 지표 검출 후 TMAN 검출 비율
기간: 일년
톱니 모양의 병변[Sessile 톱니 모양 폴립(SSP), 전통적인 톱니 모양 선종(TSA)]의 지표 검출 후 총 이시성 진행성 신생물(TMAN) 검출 비율
일년
고급 이형성증(HGD)의 지표 검출 후 이시성 고위험 선종(HRA)의 비율
기간: 일년
고급 이형성증(HGD)의 지표 검출 후 이시성 고위험 선종(HRA)의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반 지수 SSP+저위험 선종(LRA)에 대한 T-MAN 검출률; 지수 SSP+ 고위험 선종(HRA); 인덱스 SSP 단독
기간: 일년
수반되는 지수 SSP+저위험 선종(LRA)에 대한 T-MAN 검출 비율; 지수 SSP+ 고위험 선종(HRA); 인덱스 SSP 단독
일년
인덱스 SSP의 수, 크기, 위치 및 이형성 상태에 따른 T-MAN 감지율
기간: 일년
인덱스 SSP의 수, 크기, 위치 및 이형성 상태에 따른 T-MAN 검출률
일년
지표 HGD 단독에 대한 메타시성 HRA 감지 비율
기간: 일년
지표 HGD 단독에 대한 메타시성 HRA 감지 비율
일년
Index HGD의 개수, 크기, 위치에 따른 Index HGD의 메타시성 HRA 검출률
기간: 일년
인덱스 HGD의 개수, 크기, 위치에 따른 인덱스 HGD에 대한 메타시성 HRA 탐지율
일년
동시 지수 SSP+LRA에 대한 이시성 고위험 톱니형 병변(SL)의 비율; 지수 SSP+HRA; 인덱스 SSP 단독; 인덱스 SSP 모든 동기 결과 포함; 색인 TSA 모든 동기 조사 결과 포함
기간: 일년
동시 지수 SSP+LRA에 대한 이시성 고위험 톱니형 병변(SL)의 비율; 지수 SSP+HRA; 인덱스 SSP 단독; 인덱스 SSP 모든 동기 결과 포함; 색인 TSA 모든 동기 조사 결과 포함
일년
인덱스 SSP의 수, 크기, 위치 및 이형성 상태에 따른 이시성 고위험 SL 감지율
기간: 일년
인덱스 SSP의 수, 크기, 위치 및 이형성 상태에 따른 메타시성 고위험 SL 감지율
일년
동시 지수 SSP+LRA에 대한 이시성 HRA의 비율; 지수 SSP+HRA; 인덱스 SSP 단독; 인덱스 SSP 모든 동기 결과 포함; 색인 TSA 모든 동기 조사 결과 포함
기간: 일년
수반되는 지수 SSP+LRA에 대한 메타시성 HRA의 비율; 지수 SSP+HRA; 인덱스 SSP 단독; 인덱스 SSP 모든 동기 결과 포함; 색인 TSA 모든 동기 조사 결과 포함
일년
인덱스 SSP의 수, 크기, 위치 및 이형성 상태에 따른 이시성 HRA 감지율
기간: 일년
인덱스 SSP의 수, 크기, 위치 및 이형성 상태에 따른 이시성 HRA 감지율
일년
톱니 모양의 병변(SL) 및 HGD 그룹에 대한 T-MAN 및 메타시성 HRA 검출 비율
기간: 일년
톱니형 병변(SL) 및 HGD 그룹에 대한 T-MAN 및 이시성 HRA 감지 비율은 감시 지연 기간(년)으로 계층화되었습니다.
일년
톱니형 병변(SL) 그룹에 대한 이시성 고급 SL 및 이시성 HRA 검출 비율
기간: 일년
가이드라인에서 권장하는 감시 간격에서 내시경 시 지연된 연수로 계층화한 톱니형 병변(SL) 그룹에 대한 이시성 고급 SL 및 이시성 HRA 검출 비율
일년
후속 조치 시 선종 발견률(ADR) 및 고급 선종 발견률
기간: 일년
가이드라인에서 권장하는 감시 간격에서 내시경 검사 시 지연된 연수로 계층화한 후속 조치 시 선종 발견률(ADR) 및 진행성 선종 발견률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel von Renteln, Md, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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