- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05355363
Sahalaitaisten polyyppien ja korkea-asteen dysplasian vaikutus indeksikolonoskopiassa metakroonisten korkean riskin adenoomien riskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailman toiseksi syöpäkuolemien joukossa ja kolmannella syövän ilmaantuvuuden perusteella. Kolonoskopiaan perustuvia seulontaohjelmia on perustettu vähentämään CRC-sairastuvuutta ja -kuolleisuutta. Useat suuntaviivat ovat vahvistaneet seurantasuosituksia toistuville kolonoskopioille, jotka perustuvat indeksikolonoskopian löydöksiin. Sahalaitaiset leesiot (SL:t), mukaan lukien istumattomat sahalaitaiset polyypit/adenoomat (SSP) ja perinteiset hammastetut adenoomat (TSA), ovat tulleet entistä kiinnostavammiksi niiden roolin vuoksi CRC:n esiasteena. Seurantakolonoskopioiden optimaalinen ajoitus SL:iden havaitsemisen jälkeen on ollut kiistanalainen, koska optimaalista seurannan ajoitusta koskevia tutkimuksia ei ole. US Multi Society Task Force (USMSTF) 2020 -ohjeet suosittelevat 5–10 vuoden valvontaväliä 1–2 SSP:n havaitsemiseksi, 3–5 vuotta 3–4 SSP:n havaitsemiseksi, 3 vuotta > 4 SSP:tä tai TSA:ta. Sitä vastoin vuoden 2020 European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) -ohjeissa todetaan, että 1–10 mm:n SL:t eivät vaadi seurantaa. On epäselvää, mitkä ovat asianmukaiset valvontavälit potilaille, joilla on SL-sairaus, minkä todistavat USMSTF/ESGE:n erilaiset suositukset. Korkea-asteinen dysplasia (HGD) on erittäin harvinainen löydös kolorektaalisissa polyypeissä. Nykyinen kirjallisuus kolonoskopian tuloksista HGD-indeksin jälkeen on niukkaa, ja metakroonisen HGD:n riskistä on ristiriitaisia tietoja, jotka johtuvat mukana olevien HGD:n vähäisestä määrästä, mikä johtaa suureen vaihteluun raportoiduissa tuloksissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää metakronisen edistyneen neoplasian (TMAN) havaitsemisnopeus sahalaitaisten leesioiden [sessile sahalaitaiset polyypit (SSP:t), perinteiset sahalaitaiset adenoomat (TSA:t)] ja metakronisen korkean riskin adenooman (HRA) indeksin havaitsemisen jälkeen. korkea-asteisen dysplasian (HGD) indeksin havaitsemisen jälkeen.
Vuosina 2010–2022 diagnosoituun SL- tai HGD-potilaaseen, jolla ei ole seurantaa, otetaan yhteyttä puhelimitse, minkä jälkeen hänet kutsutaan seurantakolonoskopiaan. Kerätyt tiedot sisältävät potilaan iän; seksi; ASA-luokka; sairashistoria; suvussa CRC; menettelyn päivämäärä; endoskoopin nimi; kolonoskopian indikaatio; BBPS-pisteet; vetäytymisaika; adenooman ja polyypin havaitsemisnopeus indeksi- ja seurantakolonoskopiassa; polypektomian täydellisyys; polyypin sijainti, koko, pinta, morfologia (Pariisin luokitus), histopatologia; komplikaatioita, välittömiä ja myöhäisiä (14 päivää).
Odotamme korkeariskisten leesioiden osuuden tutkimusryhmässämme olevan korkeampi kuin retrospektiiviset havainnot seurantaviivästysten vuoksi. Koska aiheesta ei ole julkaistu kirjallisuutta, oletuksemme ovat suhteessa retrospektiiviseen kohorttiimme. Olettaen 60 %:n osallistumisesta tutkimukseemme (potilaat kuolleet, heihin ei saatu yhteyttä, seuranneet muualla, eivät täytä sisällyttämiskriteerejä), odotamme, että 362 potilasta 603:sta on ilmoittautunut SL-ryhmään ja 75 potilasta 124:stä. HGD ryhmä. Olettaen, että SL-ryhmässä havaitaan 35 % korkean riskin leesion (T-MAN) verrattuna takautuvasti havaittuun 22,1 prosenttiin, oletamme sisältävän 127 T-MAN-tapausta. Olettaen, että korkean riskin vaurio (metakroninen HRA) havaitaan 40 %:lla HGD-ryhmässä verrattuna 23,8 %:iin, joka havaittiin takautuvasti [kun otetaan huomioon näiden potilaiden pidemmät valvontaviiveet (7 vuotta) ja 1 %:lla jo CRC 1,8 vuoden seurannan mediaanien jälkeen] odotetaan sisältävän 30 metakroonista HRA-tapausta. Yksimuuttujaregression suorittamiseksi tarvitsemme 10 T-MAN-potilasta SL-ryhmään (otoksen vähimmäiskoko: 29) ja 10 metakroonista HRA-potilasta HGD-ryhmään (otoksen vähimmäiskoko: 25). Monimuuttuja-analyysimme suorittamiseksi tarvitsemme 30 T-MAN-potilasta SL-ryhmään (otoksen vähimmäiskoko: 86) ja 30 metakroonista HRA-potilasta HGD-ryhmään (otoksen vähimmäiskoko: 75). Kuvailevaa analyysiä, jossa esitetään karkeat luvut, suhteet tai mediaanit kvartiilivälillä, käytetään potilaan, toimenpiteen ja polyyppien tulosten esittämiseen. T-MANin määrä SL-ryhmässä ja metakrooninen HRA HGD-ryhmässä raportoidaan osuuksina tarkalla 95 %:n luottamusvälillä (CI). Ensisijaisia tuloksia havainnollistetaan käyttämällä Kaplan Meierin eloonjäämisanalyysejä kussakin ryhmässä. Suoritamme COX:n verrannollisen vaaran regression määrittääksemme polyypin koon, sijainnin ja synkronisen polyypin tilan (ei adenooman, LRA:n tai HRA:n) vaikutukset T-MAN-riskiin ja polyypin koon ja sijainnin vaikutukset metakroonisen HRA:n riskiin. SL- ja HGD-ryhmät. Vertailut esitetään riskisuhteina (HR) 95 %:n luottamusvälillä. Suoritamme monimuuttujan COX-regression määrittääksemme sekatekijöiden vaikutukset T-MAN:n tai metakronisen HRA:n kehitykseen. Mallimme mukautetaan CRC:n ja tupakoinnin suvussa. Muita hämmentäviä tekijöitä, kuten ikä, sukupuoli ja aspiriinin käyttö, arvioidaan herkkyysanalyyseissä, jotta ne voidaan sisällyttää monimuuttujaanalyysiin. Valvontaviiveiden keston vaikutus T-MAN:n tai metakroonisen HRA:n riskiin arvioidaan logistisen regression avulla. Kaksisuuntaista p<0,05:tä pidetään tilastollisesti merkitsevänä kaikissa analyyseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel von Renteln, MD, PhD
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: daniel.von.renteln.med@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Fleury
- Puhelinnumero: 30655 514-890-8000
- Sähköposti: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Päätutkija:
- Daniel von Renteln, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Fleury
- Puhelinnumero: 30917 514-890-8000
- Sähköposti: julie.fleury.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Alatutkija:
- Roupen Djinbachian, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–80-vuotiaat potilaat, joille tehtiin kolonoskopia vuosina 2009–2022 Montrealin yliopistosairaalakeskuksessa (CHUM) ja 1+ SL tai HGD havaittiin indeksikolonoskopiassa ja joita ei seurattu vuoden 2020 USMSTF-ohjeiden suositteleman valvontavälin sisällä tai sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- 2) perinnölliset CRC-oireyhtymät;
- 3) CRC indeksikolonoskopiassa;
- 4) hammastettu polypoosi-oireyhtymä;
- 5) elinajanodote liian lyhyt kolonoskopiasta hyötymiseen;
- 6) Seurantakolonoskopia ei ole vielä erääntynyt USMSTF:n ohjeiden mukaan. Potilaat, joilla on samanaikainen HRA ja SL indeksissä, kutsutaan osallistumaan, jos indeksi (tai viimeinen) kolonoskopia on tehty yli vuosi sitten. Tämä perustuu retrospektiivisessä tutkimuksessamme havaitsemiimme suuriin HRA-asteisiin, jotka lisäävät riskejä näille potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolonoskopia
Vakiokolonoskopia: Kaikki optisesti diagnosoidut polyypit poistetaan ja lähetetään CHUM-patologiseen laboratorioon histopatologista arviointia varten laitosstandardien mukaisesti.
|
Vakiokolonoskopia: Kaikki optisesti diagnosoidut polyypit poistetaan ja lähetetään CHUM-patologiseen laboratorioon histopatologista arviointia varten laitosstandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TMAN-havaitsemisnopeus hammastettujen leesioiden indeksin havaitsemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
metakronisen edistyneen neoplasian (TMAN) kokonaishavaitsemisnopeus hammastettujen leesioiden indeksin havaitsemisen jälkeen [sessile sahalaitainen polyyppi (SSP), perinteinen sahalaitainen adenoomat (TSA)]
|
1 vuosi
|
Metakroonisen korkean riskin adenooman (HRA) esiintyvyys korkean asteen dysplasian (HGD) indeksin havaitsemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
metakronisen korkean riskin adenooman (HRA) määrä korkea-asteisen dysplasian (HGD) indeksin havaitsemisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
T-MAN-havaitsemisnopeus samanaikaisen indeksin SSP + matalan riskin adenooman (LRA) osalta; indeksi SSP+ korkean riskin adenooma (HRA); indeksi SSP yksin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T-MAN-havaitsemisnopeus samanaikaisen indeksin SSP + matalan riskin adenooman (LRA) osalta; indeksi SSP+ korkean riskin adenooma (HRA); indeksi SSP yksin
|
1 vuosi
|
T-MAN-havaitsemisnopeus indeksin SSP:iden lukumäärän, koon, sijainnin ja dysplasiatilan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T-MAN-havaitsemisnopeus indeksi-SSP:iden lukumäärän, koon, sijainnin ja dysplasiatilan mukaan
|
1 vuosi
|
Metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus pelkällä HGD-indeksillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus pelkällä HGD-indeksillä
|
1 vuosi
|
Metakroonisen HRA:n havaitsemisnopeus indeksin HGD:n lukumäärän, koon, sijainnin tai indeksin HGD:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Indeksin HGD:n metakronisen HRA-tunnistuksen nopeus indeksin HGD:n lukumäärän, koon, sijainnin ja
|
1 vuosi
|
Metakroonisen suuren riskin sahalaitaisen leesion (SL) määrä samanaikaiselle indeksille SSP+LRA; indeksi SSP+HRA; indeksi SSP yksin; indeksi SSP kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien; indeksi TSA ja kaikki synkroniset havainnot mukana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metakroonisen suuren riskin sahalaitaisen leesion (SL) nopeus samanaikaiselle indeksille SSP+LRA; indeksi SSP+HRA; indeksi SSP yksin; indeksi SSP kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien; indeksi TSA kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien
|
1 vuosi
|
Metakroonisen suuren riskin SL-tunnistuksen määrä indeksin SSP:iden lukumäärän, koon, sijainnin ja dysplasiatilan mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metakronisen korkean riskin SL-tunnistuksen nopeus indeksin SSP:iden lukumäärän, koon, sijainnin ja dysplasiatilan mukaan
|
1 vuosi
|
Metakronisen HRA:n nopeus samanaikaiselle indeksille SSP+LRA; indeksi SSP+HRA; indeksi SSP yksin; indeksi SSP kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien; indeksi TSA kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metakronisen HRA:n nopeus samanaikaiselle indeksille SSP+LRA; indeksi SSP+HRA; indeksi SSP yksin; indeksi SSP kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien; indeksi TSA kaikki synkroniset havainnot mukaan lukien
|
1 vuosi
|
Metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus indeksi-SSP:n lukumäärän, koon, sijainnin ja dysplasiastatuksen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus indeksi-SSP:iden lukumäärän, koon, sijainnin ja dysplasiatilan mukaan
|
1 vuosi
|
T-MAN:n ja metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus sahalaitaisen leesion (SL) ja HGD-ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
T-MAN:n ja metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus sahalaitaisen leesion (SL) ja HGD-ryhmien osalta ositettuna seurantaviiveen vuosien mukaan
|
1 vuosi
|
Metakronisen edistyneen SL:n ja metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus sahalaitaisten vaurioiden (SL) ryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Metakronisen edistyneen SL:n ja metakronisen HRA:n havaitsemisnopeus sahalaitaisten leesioiden (SL) ryhmässä kerrottuna endoskopian viivevuosien määrällä ohjeiden suosittelemista valvontaväleistä
|
1 vuosi
|
Adenooman havaitsemisnopeudet (ADR) ja edistyneet adenooman havaitsemisluvut seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Adenooman havaitsemisasteet (ADR) ja edistyneet adenooman havaitsemisluvut seurannassa ositettuina endoskopian viivästymisvuosien määrällä ohjeiden suosittelemista valvontaväleistä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel von Renteln, MD, Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Tavallinen kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Emory UniversityValmisKrooniset tulehdukselliset ihosairaudetYhdysvallat
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...ValmisMultippeliskleroosi | Huimaus | Huimaus | Putoamisen vammaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat