Wpływ polipów ząbkowanych i dysplazji dużego stopnia w kolonoskopii indeksowej na ryzyko metachronicznych gruczolaków wysokiego ryzyka (SSL follow-up)

Rak jelita grubego (CRC) zajmuje drugie miejsce wśród zgonów związanych z rakiem na świecie i trzecie pod względem zachorowalności na raka. Programy badań przesiewowych oparte na kolonoskopii zostały ustanowione w celu zmniejszenia zachorowalności i umieralności na CRC. W wielu wytycznych ustanowiono zalecenia dotyczące nadzoru dla powtórnych kolonoskopii na podstawie wyników kolonoskopii wskaźnikowej. Zmiany ząbkowane (SL), w tym siedzące polipy/gruczolaki ząbkowane (SSP) i tradycyjne gruczolaki ząbkowane (TSA), cieszą się coraz większym zainteresowaniem ze względu na ich rolę jako prekursorów CRC. Optymalny czas wykonywania kolonoskopii kontrolnych po wykryciu SL jest kontrowersyjny, ponieważ brakuje badań dotyczących optymalnego czasu nadzoru. Wytyczne US Multi Society Task Force (USMSTF) 2020 zalecają interwały nadzoru co 5-10 lat w celu wykrycia 1-2 SSP, 3-5 lat w przypadku 3-4 SSP, 3 lata w przypadku >4 SSP lub TSA. Z kolei wytyczne Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) z 2020 r. stwierdzają, że SL 1-10 mm nie wymagają obserwacji. Nie jest jasne, jakie są odpowiednie odstępy między obserwacjami pacjentów z SL, o czym świadczą rozbieżne zalecenia USMSTF/ESGE. Dysplazja wysokiego stopnia (HGD) jest niezwykle rzadkim znaleziskiem w polipach jelita grubego. Obecna literatura na temat wydajności kolonoskopii po indeksie HGD jest skąpa, ze sprzecznymi danymi na temat ryzyka metachronicznej HRA ze względu na małą liczbę włączonych HGD, co prowadzi do dużej zmienności zgłaszanych wyników.

Głównym celem tego badania jest określenie częstości wykrywania metachronicznej zaawansowanej neoplazji (TMAN) po wykryciu indeksu zmian ząbkowanych [siedzące polipy ząbkowane (SSP), tradycyjne gruczolaki ząbkowane (TSA)] i metachroniczny gruczolak wysokiego ryzyka (HRA) po indeksowym wykryciu dysplazji dużego stopnia (HGD).

Pacjent z rozpoznaniem SL lub HGD w latach 2010-2022 z brakiem obserwacji zostanie poinformowany telefonicznie, a następnie zaproszony na kontrolną kolonoskopię. Zebrane dane będą obejmować wiek pacjenta; seks; Jako klasa; Historia medyczna; historia rodzinna CRC; data zabiegu; nazwisko endoskopisty; wskazanie do kolonoskopii; wynik BBPS; czas wypłaty; wskaźnik wykrywalności gruczolaka i polipa podczas kolonoskopii wskaźnikowej i kontrolnej; kompletność polipektomii; lokalizacja polipa, wielkość, powierzchnia, morfologia (klasyfikacja paryska), histopatologia; powikłania, natychmiastowe i późne (14 dni).

Spodziewamy się wyższego odsetka zmian wysokiego ryzyka w naszej grupie badawczej w porównaniu z naszymi retrospektywnymi wynikami z powodu opóźnień w obserwacji. Ponieważ nie ma opublikowanej literatury na ten temat, nasze założenia będą odnosić się do naszej kohorty retrospektywnej. Zakładając 60% udział w naszym badaniu (pacjenci zmarli, bez możliwości kontaktu, poddani obserwacji gdzie indziej, nie spełniający kryteriów włączenia), spodziewamy się, że 362 z 603 pacjentów zostanie włączonych do grupy SL, a 75 ze 124 do grupy Grupa HGD. Zakładając 35% wykrycie zmian wysokiego ryzyka (T-MAN) w grupie SL w porównaniu do 22,1% wykrytych retrospektywnie, spodziewamy się uwzględnić 127 przypadków T-MAN. Zakładając 40% wykrywanie zmian wysokiego ryzyka (metachroniczne HRA) w grupie HGD w porównaniu z 23,8% wykrytymi retrospektywnie [biorąc pod uwagę dłuższe opóźnienia w obserwacji tych pacjentów (7 lat), z 1% już CRC przy medianie obserwacji wynoszącej 1,8 roku], spodziewać się, że obejmie 30 przypadków metachronicznej HRA. Aby przeprowadzić regresję jednoczynnikową, wymagamy włączenia 10 pacjentów z T-MAN do grupy SL (minimalna wielkość próby: 29) i 10 pacjentów z metachronicznym HRA do grupy HGD (minimalna wielkość próby: 25). Aby przeprowadzić nasze analizy wieloczynnikowe, wymagamy włączenia 30 pacjentów z T-MAN do grupy SL (minimalna wielkość próby: 86) i 30 pacjentów z metachronicznym HRA do grupy HGD (minimalna wielkość próby: 75). Analiza opisowa z przedstawieniem surowych liczb, proporcji lub median z przedziałem międzykwartylowym zostanie wykorzystana do przedstawienia wyników pacjenta, zabiegu i polipa. Odsetek T-MAN w grupie SL i metachronicznej HRA w grupie HGD zostanie podany jako proporcje z dokładnymi 95% przedziałami ufności (CI). Główne wyniki zostaną zilustrowane przy użyciu analiz przeżycia Kaplana-Meiera dla każdej grupy. Przeprowadzimy regresję proporcjonalnego hazardu COX, aby określić wpływ wielkości polipa, lokalizacji i statusu polipa synchronicznego (brak gruczolaka, LRA lub HRA) na ryzyko T-MAN oraz wpływ wielkości i lokalizacji polipa na ryzyko metachronicznego HRA dla odpowiednio grupy SL i HGD. Porównania zostaną przedstawione jako współczynniki ryzyka (HR) z 95% przedziałem ufności. Przeprowadzimy wielowymiarową regresję COX, aby określić wpływ czynników zakłócających na rozwój T-MAN lub metachronicznej HRA. Nasz model będzie dostosowany do wywiadu rodzinnego dotyczącego CRC i statusu palenia. Dalsze czynniki zakłócające, takie jak wiek, płeć i stosowanie aspiryny, zostaną ocenione w analizach wrażliwości w celu ewentualnego włączenia do analizy wielowymiarowej. Wpływ czasu trwania opóźnień nadzoru na ryzyko T-MAN lub metachronicznej HRA zostanie oceniony przy użyciu regresji logistycznej. Dwustronne p<0,05 będzie uważane za istotne statystycznie dla wszystkich analiz.