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インデックス結腸内視鏡検査における鋸歯状ポリープおよび高度異形成が異時性高リスク腺腫のリスクに及ぼす影響

大腸内視鏡検査中、内視鏡医は大腸内視鏡検査の適応を文書化します。 BBPS スコア;撤退時間;インデックスおよびフォローアップ大腸内視鏡検査での腺腫およびポリープの検出率。ポリペクトミーの完全性;ポリープの位置、サイズ、表面、形態(パリ分類)、病理組織学。合併症。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、世界のがん関連死の中で 2 番目、がん発生率では 3 番目にランクされています。 CRC の罹患率と死亡率を減らすために、大腸内視鏡検査に基づくスクリーニング プログラムが確立されています。 複数のガイドラインが、インデックス結腸内視鏡検査の所見に基づいて、再結腸内視鏡検査の監視に関する推奨事項を確立しています。 無柄の鋸歯状ポリープ/腺腫 (SSP) および従来の鋸歯状腺腫 (TSA) を含む鋸歯状病変 (SL) は、CRC の前駆体としての役割について関心が高まっています。 SL の検出後のフォローアップ大腸内視鏡検査の最適なタイミングは、最適な監視のタイミングを調べる研究が不足しているため、議論の余地があります。 US Multi Society Task Force (USMSTF) 2020 ガイドラインでは、1 ~ 2 個の SSP の検出には 5 ~ 10 年の監視間隔、3 ~ 4 個の SSP の検出には 3 ~ 5 年、4 個を超える SSP または TSA の検出には 3 年の監視間隔を推奨しています。 対照的に、2020 年の欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインでは、1 ~ 10 mm の SL はフォローアップを必要としないと述べています。 USMSTF/ESGE からの勧告の相違によって証明されている SL 患者の適切な監視間隔は不明です。 高度異形成 (HGD) は、結腸直腸ポリープで非常にまれな所見です。 インデックス HGD 後の結腸内視鏡検査の収量に関する現在の文献はまばらであり、含まれる HGD の数が少ないため、報告された結果に大きなばらつきが生じるため、異時性 HRA のリスクに関するデータが矛盾しています。

この研究の主な目的は、鋸歯状病変 [固着鋸歯状ポリープ (SSP)、従来の鋸歯状腺腫 (TSA)]、および異時性高リスク腺腫 (HRA) のインデックス検出後の異時性進行性腫瘍 (TMAN) の検出率を決定することです。高度異形成(HGD)の指標検出後。

2010 年から 2022 年に診断された SL または HGD の患者で、フォローアップが行われていない場合は、電話で連絡を受け、フォローアップの大腸内視鏡検査を受けるように勧められます。 収集されたデータには、患者の年齢が含まれます。セックス; ASA クラス;既往歴; CRCの家族歴;手続き日;内視鏡医の名前;大腸内視鏡検査の適応; BBPS スコア;撤退時間;インデックスおよびフォローアップ大腸内視鏡検査での腺腫およびポリープの検出率。ポリペクトミーの完全性;ポリープの位置、サイズ、表面、形態(パリ分類)、病理組織学。合併症、即時および後期(14日)。

フォローアップの遅れによる遡及的調査結果と比較して、研究グループでは高リスク病変の割合が高いと予想されます。 この件に関して出版された文献がないため、私たちの仮定は遡及コホートに関連しています。 私たちの研究への60%の参加を仮定すると(患者は死亡し、連絡が取れず、他の場所でフォローアップを受け、包含基準に適合しません)、603人の患者のうち362人がSLグループに登録され、124人中75人がSLグループに登録されると予想されますHGDグループ。 遡及的に検出された 22.1% と比較して、SL グループで 35% の高リスク病変 (T-MAN) が検出されたと仮定すると、127 例の T-MAN が含まれると予想されます。 遡及的に検出された 23.8% と比較して、HGD グループで 40% の高リスク病変 (異時性 HRA) が検出されたと仮定すると [これらの患者 (7 年) の監視の遅延が長く、1% が追跡調査の中央値 1.8 年で既に CRC を患っていることを考えると]、我々 30 例の異時性 HRA が含まれると予想されます。 単変量回帰を実行するには、SL グループに T-MAN 患者 10 人 (最小サンプル サイズ: 29)、HGD グループに異時性 HRA 患者 10 人 (最小サンプル サイズ: 25) を含める必要があります。 多変量解析を実行するには、SL グループに T-MAN 患者 30 人 (最小サンプル サイズ: 86)、HGD グループに異時性 HRA 患者 30 人 (最小サンプル サイズ: 75) を含める必要があります。 大まかな数値、割合、または四分位範囲の中央値の提示による記述分析を使用して、患者、処置、およびポリープの結果を提示します。 SL グループの T-MAN と HGD グループの異時性 HRA の割合は、正確な 95% 信頼区間 (CI) の比率として報告されます。 主要な結果は、各グループのカプラン マイヤー生存分析を使用して説明されます。 COX 比例ハザード回帰を実行して、T-MAN のリスクに対するポリープのサイズ、位置、および同期ポリープの状態 (腺腫、LRA、または HRA なし) の影響、および異時性 HRA のリスクに対するポリープのサイズおよび位置の影響を決定します。それぞれSLおよびHGDグループ。 比較は、95% CI のハザード比 (HR) として表示されます。 多変量 COX 回帰を実行して、交絡因子が T-MAN または異時性 HRA の発症に及ぼす影響を判断します。 私たちのモデルは、CRCの家族歴と喫煙状況を調整します。 年齢、性別、アスピリンの使用などのさらなる交絡因子は、多変量解析に含める可能性がある感度分析で評価されます。 T-MANまたは異時性HRAのリスクに対する監視の遅延期間の影響は、ロジスティック回帰を使用して評価されます。 両側 p<0.05 は、すべての分析で統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

730

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • 募集
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • 主任研究者:
          • Daniel von Renteln, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Roupen Djinbachian, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2009 年から 2022 年にモントリオール大学病院センター (CHUM) で結腸内視鏡検査を受けた患者 45-80 で、インデックス結腸内視鏡検査で 1+ SL または HGD が検出され、2020 USMSTF ガイドラインで推奨されている監視間隔内またはそれ以上のフォローアップを欠いている。

除外基準:

  • 1) 炎症性腸疾患の診断を受けた患者;
  • 2) 遺伝性CRC症候群;
  • 3) 大腸内視鏡検査で大腸がん;
  • 4) 鋸歯状ポリポーシス症候群;
  • 5) 大腸内視鏡検査の恩恵を受けるには余命が短すぎる。
  • 6)USMSTFのガイドラインによると、フォローアップの大腸内視鏡検査はまだ予定されていません。 インデックスで HRA と SL を併発している患者は、インデックス (または最後の) 大腸内視鏡検査が 1 年以上前に行われた場合、参加するよう招待されます。 これは、遡及的研究で特定されたHRAの高い率に基づいており、これらの患者のリスクが増加しています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腸内視鏡検査
標準的な結腸内視鏡検査: 光学的に診断されたポリープはすべて切除され、制度基準に従って組織病理学的評価のために CHUM 病理検査室に送られます。
標準的な結腸内視鏡検査: 光学的に診断されたポリープはすべて切除され、制度基準に従って組織病理学的評価のために CHUM 病理検査室に送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鋸歯状病変の指標検出後のTMAN検出率
時間枠:1年
鋸歯状病変 [無柄鋸歯状ポリープ (SSP)、伝統的な鋸歯状腺腫 (TSA)] のインデックス検出後の総異時性進行性腫瘍 (TMAN) 検出率
1年
高悪性度異形成(HGD)の指標検出後の異時性高リスク腺腫(HRA)の割合
時間枠:1年
高悪性度異形成(HGD)の指標検出後の異時性高リスク腺腫(HRA)の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
付随指標 SSP + 低リスク腺腫 (LRA) の T-MAN 検出率。インデックス SSP+ 高リスク腺腫 (HRA);インデックス SSP のみ
時間枠:1年
付随指標 SSP + 低リスク腺腫 (LRA) の T-MAN 検出率。インデックス SSP+ 高リスク腺腫 (HRA);インデックス SSP のみ
1年
インデックス SSP の数、サイズ、位置、および異形成状態に応じた T-MAN 検出率
時間枠:1年
インデックス SSP の数、サイズ、位置、および異形成状態に応じた T-MAN 検出率
1年
インデックス HGD 単独での異時性 HRA 検出率
時間枠:1年
インデックス HGD のみの異時性 HRA 検出率
1年
インデックス HGD の数、サイズ、位置に応じた、インデックス HGD のメタクロナス HRA 検出率
時間枠:1年
インデックス HGD の数、サイズ、位置に応じた、インデックス HGD のメタクロナス HRA 検出率
1年
付随指標SSP + LRAの異時性高リスク鋸歯状病変(SL)の割合。インデックス SSP+HRA;インデックス SSP のみ。 index SSP すべての同期結果が含まれます。インデックス TSA すべての同期調査結果が含まれています
時間枠:1年
付随指標SSP + LRAの異時性の高リスク鋸歯状病変(SL)の割合。インデックス SSP+HRA;インデックス SSP のみ。 index SSP すべての同期結果が含まれます。 index TSA すべての同期調査結果が含まれています
1年
インデックス SSP の数、サイズ、位置、および異形成状態に応じた異時性の高リスク SL 検出率
時間枠:1年
インデックス SSP の数、サイズ、位置、および異形成状態に応じた異時性の高リスク SL 検出率
1年
付随指標 SSP+LRA の異時性 HRA の割合。インデックス SSP+HRA;インデックス SSP のみ。 index SSP すべての同期結果が含まれます。 index TSA すべての同期調査結果が含まれています
時間枠:1年
付随指標 SSP+LRA の異時性 HRA の割合。インデックス SSP+HRA;インデックス SSP のみ。 index SSP すべての同期結果が含まれます。 index TSA すべての同期調査結果が含まれています
1年
インデックス SSP の数、サイズ、位置、異形成状態に応じた異時性 HRA 検出率
時間枠:1年
インデックス SSP の数、サイズ、位置、異形成状態に応じた異時性 HRA 検出率
1年
鋸歯状病変 (SL) および HGD グループの T-MAN および異時性 HRA 検出率
時間枠:1年
監視遅延の年数によって層別化された鋸歯状病変(SL)およびHGDグループのT-MANおよび異時性HRA検出率
1年
鋸歯状病変 (SL) グループの異時性進行 SL および異時性 HRA 検出率
時間枠:1年
ガイドラインで推奨されているサーベイランス間隔からの内視鏡検査時の遅延年数によって層別化された鋸歯状病変 (SL) グループの異時性進行 SL および異時性 HRA 検出率
1年
フォローアップ時の腺腫検出率(ADR)および進行性腺腫検出率
時間枠:1年
ガイドラインで推奨されているサーベイランス間隔からの内視鏡検査時の遅延年数によって層別化されたフォローアップ時の腺腫検出率(ADR)および進行性腺腫検出率
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel von Renteln, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月27日

一次修了 (推定)

2024年2月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月14日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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