여성의 자궁 수축에 대한 멜라토닌의 테스트 효과 (MelPreg)
2026년 5월 14일 업데이트: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
이 연구는 후기 또는 만삭 임산부의 멜라토닌 및 자궁 수축 반응과 관련된 기본적인 인간 생리학에서 이루어진 최근 발견을 확장할 것입니다.
기본 생리학 작업은 멜라토닌에 대한 반응을 특성화하는 인간 자궁근층의 체외 모델과 다양한 유형의 빛 노출에 의해 조작된 멜라토닌 농도와 자궁 수축의 수를 연관시키는 파일럿 생체 내 연구에서 수행되었습니다.
계획된 실험은 (i) 내인성 멜라토닌 수준이 매우 낮은 날(실험 1) 및 (ii) 외인성 멜라토닌을 사용하여 멜라토닌 수준을 조작함으로써 만삭 임산부의 순환 멜라토닌 수준과 자궁 수축 사이의 인과 관계를 테스트할 것입니다. ) 내인성 멜라토닌의 더 높은 저녁 및 밤 수준을 억제할 것으로 예상되는 조명이 있는 조건 하에서 저녁 동안(실험 2).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- 전화번호: 617-643-2424
- 이메일: ebklerman@hms.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shadab A Rahman, PhD
- 전화번호: 617-525-8830
- 이메일: sarahman@rics.bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- 전화번호: 33948 617-732-5500
- 이메일: ebklerman@hms.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 무효, 18세에서 35세 사이의 연령,
- 임신 전 BMI<36,
- 연구 시점에 단일 태아가 있는 임신 40주 이상.
- MassGeneralBrigham(MGB)(병원 및 지역 보건소 포함)과 관련된 간호사 조산사 또는 의사에 의한 임신 관련 산부인과 진료
- MGB 제휴 기관에서 배달을 위해 계획된 입학.
제외 기준:
- 색맹;
- 수면, 멜라토닌 및/또는 일주기 리듬에 영향을 미치는 처방약(예: 베타 차단제, 비스테로이드성 항염증제);
- 멜라토닌 또는 자궁 수축에 영향을 미칠 수 있는 건강 또는 임신 관련 상태;
- 멜라토닌이 금기이거나 약물 상호작용이 있을 수 있는 의학적 상태 또는 약물(예: 중추신경계 억제제/진정제, Fluvoxamin(Luvox), 당뇨병 약물, 면역억제제, 항응고제, Nifedipine, Verapamil).
참고: 가능한 모든 제외 기준을 나열할 수는 없습니다. Brigham and Women's Hospital(BWH)의 산부인과 조사관인 Dr. Carolina Bibbo(공동 I)가 각 잠재적 참가자의 안전 문제를 포함하여 적합성에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 주간 멜라토닌 0.0 mg
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단일 알약으로 투여되는 경구 위약.
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실험적: 주간 멜라토닌 0.5mg
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단일 알약으로 투여되는 경구용 멜라토닌.
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실험적: 주간 멜라토닌 3.0 mg
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단일 알약으로 투여되는 경구용 멜라토닌.
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위약 비교기: 야간 멜라토닌 0.0 mg
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단일 알약으로 투여되는 경구 위약.
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실험적: 야간 멜라토닌 0.5mg
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단일 알약으로 투여되는 경구용 멜라토닌.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간: 총 자궁수축 횟수
기간: 10 시간
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주간: 총 자궁수축 횟수
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10 시간
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야간: 총 자궁수축 횟수
기간: 4 시간
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야간: 총 자궁수축 횟수
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P002926
- R01HD107064 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유에 관한 NIH 정책에 따라 최종 연구 결과가 발표된 후 다른 연구자가 데이터 세트를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
우리는 NIH가 지원하는 National Sleep Research Resource(NSRR; sleepdata.org)와 같은 공개 데이터베이스에서 데이터를 사용할 수 있도록 할 것입니다.
외부 조사관은 PI에게 서면으로 요청서를 제출해야 합니다.
액세스 기준 아래의 추가 세부 정보
IPD 공유 기간
최종 연구 결과의 요청 및 이후 출판
IPD 공유 액세스 기준
외부 조사관은 PI에게 서면으로 요청서를 제출해야 합니다.
데이터 공유 계약이 필요합니다.
요청은 MGB 정책 및 하버드 의과대학(HMS) 지침을 따라야 합니다.
이러한 데이터 세트에는 HIPAA에 명시된 규정에 따라 식별 정보가 포함되지 않으며 MGB 외부의 연구원과 데이터를 공유할 수 있도록 연구 참여자로부터 허가를 받습니다.
표준 MGB 정책에 따라 데이터를 요청하는 모든 조사자 또는 단체의 데이터 공유 계약이 필요합니다. 이 계약에는 다음이 포함됩니다. (i) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (ii) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (iii) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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