Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa effekter av melatonin på livmodersammandragningar hos kvinnor (MelPreg)

6 februari 2023 uppdaterad av: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Studien kommer att utöka de senaste upptäckterna som har gjorts inom grundläggande mänsklig fysiologi relaterade till reaktioner på melatonin och livmodersammandragningar hos gravida kvinnor som är sent eller fullgångna. Det grundläggande fysiologiska arbetet har utförts i in vitro-modeller av det mänskliga myometriet som karakteriserar dess svar på melatonin, och i pilotstudier in vivo som korrelerar antalet livmoderkontraktioner med melatoninkoncentrationer som manipulerades av olika typer av ljusexponering. De planerade experimenten kommer att testa ett orsakssamband mellan cirkulerande melatoninnivåer och livmodersammandragningar hos fullgångna gravida kvinnor genom att manipulera melatoninnivåerna med hjälp av exogent melatonin (i) under dagen när de endogena nivåerna av melatonin är mycket låga (experiment 1), och (ii) ) under kvällen under förhållanden med belysning som skulle förväntas undertrycka de högre kvälls- och nattnivåerna av endogent melatonin (experiment 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Klerman, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ogiltigförklaring, ålder mellan 18 och 35,
  • BMI <36 före graviditet,
  • ≥40 veckors graviditet med ett enda foster vid tidpunkten för studien.
  • graviditetsrelaterad obstetrisk vård av sjuksköterska barnmorska eller läkare associerad med MassGeneralBrigham (MGB) (inklusive sjukhus och vårdcentraler)
  • planerad intagning för leverans vid MGB-ansluten institution.

Exklusions kriterier:

  • färgblind;
  • receptbelagda läkemedel som påverkar sömn, melatonin och/eller dygnsrytm (t.ex. betablockerare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel);
  • ett hälso- eller graviditetsrelaterat tillstånd som kan påverka melatonin eller livmodersammandragningar;
  • medicinska tillstånd eller mediciner för vilka melatonin kan vara kontraindicerat eller det kan förekomma läkemedelsinteraktioner (t.ex. depressiva/sedativa medel i centrala nervsystemet, Fluvoxamin (Luvox), mediciner för diabetes, immunsuppressiva medel, antikoagulantia, nifedipin, verapamil).

Obs: Vi kan inte lista alla möjliga uteslutningskriterier. Dr. Carolina Bibbo (co-I), vår obstetrikutredare vid Brigham and Women's Hospital (BWH), kommer att göra ett slutgiltigt beslut om lämplighet inklusive eventuella säkerhetsproblem för varje potentiell deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Melatonin dagtid 0,0 mg
Kosttillskott: Placebo
Oralt placebo administrerat som ett enda piller.
EXPERIMENTELL: Melatonin dagtid 0,5 mg
Kosttillskott: Melatonin
Oralt melatonin administrerat som ett enda piller.
EXPERIMENTELL: Melatonin dagtid 3,0 mg
Kosttillskott: Melatonin
Oralt melatonin administrerat som ett enda piller.
PLACEBO_COMPARATOR: Nattmelatonin 0,0 mg
Kosttillskott: Placebo
Oralt placebo administrerat som ett enda piller.
EXPERIMENTELL: Nattmelatonin 0,5 mg
Kosttillskott: Melatonin
Oralt melatonin administrerat som ett enda piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagtid: Totalt antal livmodersammandragningar
Tidsram: 10 timmar
Dagtid: Totalt antal livmodersammandragningar
10 timmar
Nattetid: Totalt antal livmodersammandragningar
Tidsram: 4 timmar
Nattetid: Totalt antal livmodersammandragningar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (FAKTISK)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P002926
  • R01HD107064 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt NIH:s policy för datadelning kommer vi att göra datamängderna tillgängliga för andra utredare efter publicering av de slutliga studieresultaten. Vi kommer att göra data tillgänglig i en offentlig databas, såsom den NIH-stödda National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org). Utomstående utredare bör lämna in sin begäran skriftligen till PI. Ytterligare information nedan i Access Criteria

Tidsram för IPD-delning

På begäran och efter publicering av de slutliga studieresultaten

Kriterier för IPD Sharing Access

Utomstående utredare bör lämna in sin begäran skriftligen till PI. Ett avtal om datadelning kommer att krävas. Begäran måste vara i enlighet med MGB Policies och Harvard Medical Schools (HMS) riktlinjer. Sådana datauppsättningar kommer inte att innehålla identifierande information enligt reglerna i HIPAA, och tillstånd kommer att erhållas från studiedeltagare att dela sina data med forskare utanför MGB. Enligt standard MGB-policyer kommer vi att kräva ett avtal om datadelning från alla utredare eller enheter som begär data; detta avtal kommer att innehålla: (i) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (ii) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (iii) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera