Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af virkninger af melatonin på livmoderkontraktioner hos kvinder (MelPreg)

14. maj 2026 opdateret af: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Undersøgelsen vil udvide de seneste opdagelser, der er blevet gjort inden for grundlæggende menneskelig fysiologi relateret til reaktioner på melatonin og livmodersammentrækninger hos sent eller fuldbårne gravide kvinder. Det grundlæggende fysiologiske arbejde er blevet udført i in vitro-modeller af det menneskelige myometrium, der karakteriserer dets reaktioner på melatonin, og i pilot-in vivo-studier, der korrelerer antallet af livmoderkontraktioner med melatoninkoncentrationer, der blev manipuleret af forskellige typer lyseksponering. De planlagte eksperimenter vil teste en årsagssammenhæng mellem cirkulerende melatoninniveauer og livmoderkontraktioner hos fuldbårne gravide kvinder ved at manipulere melatoninniveauerne ved hjælp af eksogent melatonin (i) i løbet af dagen, når endogene niveauer af melatonin er meget lave (eksperiment 1), og (ii) ) om aftenen under forhold med belysning, der forventes at undertrykke de højere aften- og natniveauer af endogent melatonin (eksperiment 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Klerman, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ugyldighed, alder mellem 18 og 35,
  • BMI <36 før graviditet,
  • ≥40 ugers graviditet med et enkelt foster på undersøgelsestidspunktet.
  • graviditetsassocieret obstetrisk pleje af jordemodersygeplejerske eller læge tilknyttet MassGeneralBrigham (MGB) (inklusive hospitaler og lokale sundhedscentre)
  • planlagt optagelse til levering på en MGB tilknyttet institution.

Ekskluderingskriterier:

  • farveblind;
  • receptpligtig medicin, der påvirker søvn, melatonin og/eller døgnrytme (f.eks. betablokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler);
  • en helbreds- eller graviditetsrelateret tilstand, der kan påvirke melatonin eller livmodersammentrækninger;
  • medicinske tilstande eller medicin, for hvilke melatonin kan være kontraindiceret, eller der kan være lægemiddelinteraktioner (fx centralnervesystemets depressiva/beroligende midler, Fluvoxamin (Luvox), medicin mod diabetes, immunsuppressiva, antikoagulantia, nifedipin, verapamil).

Bemærk: Vi kan ikke liste alle mulige ekskluderingskriterier. Dr. Carolina Bibbo (med-I), vores Obstetrics Investigator på Brigham and Women's Hospital (BWH), vil træffe den endelige afgørelse om egnethed, herunder eventuelle sikkerhedsproblemer for hver potentiel deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Melatonin i dagtimerne 0,0 mg
Kosttilskud: Placebo
Oral placebo indgivet som en enkelt pille.
Eksperimentel: Melatonin i dagtimerne 0,5 mg
Kosttilskud: Melatonin
Oral melatonin indgivet som en enkelt pille.
Eksperimentel: Melatonin i dagtimerne 3,0 mg
Kosttilskud: Melatonin
Oral melatonin indgivet som en enkelt pille.
Placebo komparator: Natmelatonin 0,0 mg
Kosttilskud: Placebo
Oral placebo indgivet som en enkelt pille.
Eksperimentel: Nattemelatonin 0,5 mg
Kosttilskud: Melatonin
Oral melatonin indgivet som en enkelt pille.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagtimerne: Samlet antal livmoderkontraktioner
Tidsramme: 10 timer
Dagtimerne: Samlet antal livmoderkontraktioner
10 timer
Nattetid: Samlet antal livmoderkontraktioner
Tidsramme: 4 timer
Nattetid: Samlet antal livmoderkontraktioner
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002926
  • R01HD107064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH's politik om datadeling vil vi gøre datasættene tilgængelige for andre efterforskere efter offentliggørelsen af ​​de endelige undersøgelsesresultater. Vi vil gøre data tilgængelige på en offentlig database, såsom den NIH-støttede National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org). Eksterne efterforskere bør indsende deres anmodning skriftligt til PI. Yderligere detaljer nedenfor i Adgangskriterier

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning og efter offentliggørelse af de endelige undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Eksterne efterforskere bør indsende deres anmodning skriftligt til PI. Der kræves en aftale om datadeling. Anmodningen skal være i overensstemmelse med MGB Policies og Harvard Medical School (HMS) retningslinjer. Sådanne datasæt vil ikke indeholde identificerende oplysninger i henhold til reglerne skitseret i HIPAA, og tilladelse vil blive indhentet fra studiedeltagere til at dele deres data med forskere uden for MGB. I henhold til standard MGB-politikker vil vi kræve en datadelingsaftale fra enhver efterforsker eller enhed, der anmoder om dataene; denne aftale vil omfatte: (i) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (ii) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (iii) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner