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Testen der Wirkung von Melatonin auf Uteruskontraktionen bei Frauen (MelPreg)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Die Studie wird die jüngsten Entdeckungen erweitern, die in der grundlegenden menschlichen Physiologie im Zusammenhang mit Reaktionen auf Melatonin und Uteruskontraktionen bei spät- oder voll ausgetragenen schwangeren Frauen gemacht wurden. Die grundlegenden physiologischen Arbeiten wurden in In-vitro-Modellen des menschlichen Myometriums durchgeführt, um seine Reaktionen auf Melatonin zu charakterisieren, und in In-vivo-Pilotstudien, in denen die Anzahl der Uteruskontraktionen mit Melatoninkonzentrationen korreliert wurden, die durch verschiedene Arten der Lichteinwirkung manipuliert wurden. Die geplanten Experimente werden einen kausalen Zusammenhang zwischen zirkulierenden Melatoninspiegeln und Uteruskontraktionen bei Schwangeren testen, indem die Melatoninspiegel mit exogenem Melatonin manipuliert werden (i) während des Tages, wenn die endogenen Melatoninspiegel sehr niedrig sind (Experiment 1), und (ii ) während des Abends unter Bedingungen mit Beleuchtung, die voraussichtlich die höheren abendlichen und nächtlichen Konzentrationen von endogenem Melatonin unterdrücken würden (Experiment 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Klerman, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nulliparität, Alter zwischen 18 und 35,
  • BMI<36 vor der Schwangerschaft,
  • ≥40 Schwangerschaftswochen mit einem einzigen Fötus zum Zeitpunkt der Studie.
  • schwangerschaftsbezogene Geburtshilfe durch Hebammenschwestern oder Ärzte, die mit MassGeneralBrigham (MGB) verbunden sind (einschließlich Krankenhaus und kommunale Gesundheitszentren)
  • geplante Aufnahme zur Abgabe an einer MGB-Angehörigkeitseinrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • farbenblind;
  • verschreibungspflichtige Medikamente, die den Schlaf, Melatonin und/oder den circadianen Rhythmus beeinflussen (z. B. Betablocker, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente);
  • ein gesundheits- oder schwangerschaftsbedingter Zustand, der Melatonin oder Uteruskontraktionen beeinflussen könnte;
  • Erkrankungen oder Medikamente, für die Melatonin kontraindiziert sein könnte, oder es kann zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten kommen (z. B. Mittel zur Beruhigung/Beruhigung des zentralen Nervensystems, Fluvoxamin (Luvox), Medikamente gegen Diabetes, Immunsuppressiva, Antikoagulanzien, Nifedipin, Verapamil).

Hinweis: Wir können nicht alle möglichen Ausschlusskriterien aufführen. Dr. Carolina Bibbo (co-I), unsere Ermittlerin für Geburtshilfe am Brigham and Women's Hospital (BWH), wird die endgültige Entscheidung über die Eignung treffen, einschließlich aller Sicherheitsbedenken für jeden potenziellen Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Tagsüber Melatonin 0,0 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo als einzelne Tablette.
Experimental: Tagsüber Melatonin 0,5 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Oral verabreichtes Melatonin als einzelne Tablette.
Experimental: Tagsüber Melatonin 3,0 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Oral verabreichtes Melatonin als einzelne Tablette.
Placebo-Komparator: Melatonin für die Nacht 0,0 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Oral verabreichtes Placebo als einzelne Tablette.
Experimental: Nachts Melatonin 0,5 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Oral verabreichtes Melatonin als einzelne Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagsüber: Gesamtzahl der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 10 Stunden
Tagsüber: Gesamtzahl der Uteruskontraktionen
10 Stunden
Nachts: Gesamtzahl der Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 4 Stunden
Nachts: Gesamtzahl der Uteruskontraktionen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002926
  • R01HD107064 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden wir die Datensätze nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse anderen Forschern zur Verfügung stellen. Wir werden Daten in einer öffentlichen Datenbank wie der vom NIH unterstützten National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org) zur Verfügung stellen. Externe Ermittler sollten ihre Anfrage schriftlich an den PI richten. Weitere Details weiter unten in den Zugangskriterien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage und nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Ermittler sollten ihre Anfrage schriftlich an den PI richten. Eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist erforderlich. Die Anfrage muss in Übereinstimmung mit den MGB-Richtlinien und den Richtlinien der Harvard Medical School (HMS) erfolgen. Solche Datensätze enthalten keine identifizierenden Informationen gemäß den Vorschriften des HIPAA, und von den Studienteilnehmern wird die Erlaubnis eingeholt, ihre Daten mit Forschern außerhalb von MGB zu teilen. Gemäß den standardmäßigen MGB-Richtlinien benötigen wir von jedem Ermittler oder jeder Stelle, die die Daten anfordert, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten; Diese Vereinbarung umfasst: (i) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (ii) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (iii) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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