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Testare gli effetti della melatonina sulle contrazioni uterine nelle donne (MelPreg)

14 maggio 2026 aggiornato da: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Lo studio estenderà le recenti scoperte che sono state fatte nella fisiologia umana di base relative alle risposte alla melatonina e alle contrazioni uterine nelle donne in gravidanza a termine oa termine. Il lavoro di fisiologia di base è stato condotto in modelli in vitro del miometrio umano che caratterizzano le sue risposte alla melatonina e in studi pilota in vivo che correlano il numero di contrazioni uterine con le concentrazioni di melatonina che sono state manipolate da diversi tipi di esposizione alla luce. Gli esperimenti pianificati testeranno un nesso causale tra i livelli circolanti di melatonina e le contrazioni uterine nelle donne in gravidanza a termine manipolando i livelli di melatonina usando melatonina esogena (i) durante il giorno quando i livelli endogeni di melatonina sono molto bassi (Esperimento 1) e (ii ) durante la sera in condizioni di illuminazione che dovrebbero sopprimere i livelli serali e notturni più elevati di melatonina endogena (Esperimento 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Klerman, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nulliparità, età compresa tra i 18 e i 35 anni,
  • BMI<36 pre-gravidanza,
  • ≥40 settimane di gravidanza con un solo feto al momento dello studio.
  • assistenza ostetrica associata alla gravidanza da parte di infermiere, ostetrica o medico associato a MassGeneralBrigham (MGB) (inclusi ospedali e centri sanitari di comunità)
  • ricovero programmato per la consegna presso un istituto affiliato al MGB.

Criteri di esclusione:

  • daltonico;
  • farmaci da prescrizione che influenzano il sonno, la melatonina e/o i ritmi circadiani (ad es. beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei);
  • una condizione correlata alla salute o alla gravidanza che potrebbe influenzare la melatonina o le contrazioni uterine;
  • condizioni mediche o farmaci per i quali la melatonina potrebbe essere controindicata o potrebbero esserci interazioni farmacologiche (ad esempio, depressivi/sedativi del sistema nervoso centrale, fluvoxamina (Luvox), farmaci per il diabete, immunosoppressori, anticoagulanti, nifedipina, verapamil).

Nota: non possiamo elencare tutti i possibili criteri di esclusione. La dottoressa Carolina Bibbo (co-I), la nostra ricercatrice in ostetricia presso il Brigham and Women's Hospital (BWH), effettuerà la determinazione finale dell'idoneità, inclusi eventuali problemi di sicurezza per ogni potenziale partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Melatonina diurna 0,0 mg
Integratore alimentare: Placebo
Placebo orale somministrato come singola pillola.
Sperimentale: Melatonina diurna 0,5 mg
Integratore alimentare: Melatonina
Melatonina orale somministrata come singola pillola.
Sperimentale: Melatonina diurna 3,0 mg
Integratore alimentare: Melatonina
Melatonina orale somministrata come singola pillola.
Comparatore placebo: Melatonina notturna 0,0 mg
Integratore alimentare: Placebo
Placebo orale somministrato come singola pillola.
Sperimentale: Melatonina notturna 0,5 mg
Integratore alimentare: Melatonina
Melatonina orale somministrata come singola pillola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diurno: numero totale di contrazioni uterine
Lasso di tempo: 10 ore
Diurno: numero totale di contrazioni uterine
10 ore
Notturno: numero totale di contrazioni uterine
Lasso di tempo: 4 ore
Notturno: numero totale di contrazioni uterine
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002926
  • R01HD107064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo la politica NIH sulla condivisione dei dati, renderemo disponibili i set di dati ad altri ricercatori dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio. Renderemo i dati disponibili su un database pubblico, come il National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org) supportato dal NIH. Gli investigatori esterni devono presentare la loro richiesta per iscritto al PI. Ulteriori dettagli di seguito in Criteri di accesso

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta e previa pubblicazione dei risultati finali dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori esterni devono presentare la loro richiesta per iscritto al PI. Sarà richiesto un accordo di condivisione dei dati. La richiesta deve essere conforme alle politiche MGB e alle linee guida della Harvard Medical School (HMS). Tali set di dati non conterranno informazioni identificative secondo i regolamenti delineati in HIPAA e sarà ottenuta l'autorizzazione dai partecipanti allo studio per condividere i propri dati con ricercatori al di fuori di MGB. In base alle politiche MGB standard, richiederemo un accordo di condivisione dei dati a qualsiasi investigatore o entità che richieda i dati; tale accordo comprenderà: (i) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (ii) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (iii) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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