女性の子宮収縮に対するメラトニンの効果のテスト (MelPreg)
2023年2月6日 更新者：Elizabeth Klerman MD PhD、Brigham and Women's Hospital
この研究は、後期または満期の妊娠中の女性における応答メラトニンおよび子宮収縮に関連する基本的な人間の生理学で行われた最近の発見を拡張します。
基本的な生理学的作業は、メラトニンに対する応答を特徴付けるヒト子宮筋層の in vitro モデルで実施され、さまざまなタイプの光曝露によって操作されたメラトニン濃度と子宮収縮の数を相関させるパイロット in vivo 研究で行われました。
計画された実験では、外因性メラトニンを使用してメラトニン レベルを操作することにより、満期産の妊婦の循環メラトニン レベルと子宮収縮の間の因果関係をテストします (i) メラトニンの内因性レベルが非常に低い日中 (実験 1)、および (ii) ）内因性メラトニンのより高い夕方および夜間レベルを抑制することが期待される照明のある条件下での夕方の間（実験2）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth B Klerman, MD PhD
- 電話番号：617-643-2424
- メール：ebklerman@hms.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shadab A Rahman, PhD
- 電話番号：617-525-8830
- メール：sarahman@rics.bwh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- 電話番号：33948 617-732-5500
- メール：ebklerman@hms.harvard.edu
-
主任研究者：
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産、18歳から35歳までの年齢、
- BMI<36 妊娠前、
- -研究時に単一の胎児を伴う妊娠40週以上。
- MassGeneral Brigham (MGB) に関連する看護師助産師または医師による妊娠関連産科ケア (病院および地域保健センターを含む)
- MGB 提携機関での分娩の予定入院。
除外基準:
- 色盲;
- 睡眠、メラトニン、および/または概日リズムに影響を与える処方薬 (ベータ遮断薬、非ステロイド性抗炎症薬など);
- メラトニンまたは子宮収縮に影響を与える可能性のある健康または妊娠関連の状態;
- メラトニンが禁忌であるか、または薬物相互作用がある可能性がある病状または医薬品 (例: 中枢神経系抑制薬/鎮静薬、フルボキサミン (Luvox)、糖尿病薬、免疫抑制薬、抗凝固薬、ニフェジピン、ベラパミル)。
注: 考えられるすべての除外基準をリストすることはできません。 ブリガム アンド ウィメンズ ホスピタル (BWH) の産科調査官である Carolina Bibbo 博士 (co-I) が、潜在的な各参加者の安全上の懸念を含め、適合性の最終決定を行います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：日中メラトニン 0.0mg
|
単一の錠剤として投与される経口プラセボ。
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|
実験的：日中メラトニン 0.5mg
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単一の錠剤として投与される経口メラトニン。
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実験的：日中メラトニン 3.0mg
|
単一の錠剤として投与される経口メラトニン。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：夜間メラトニン 0.0mg
|
単一の錠剤として投与される経口プラセボ。
|
|
実験的：夜間メラトニン 0.5mg
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単一の錠剤として投与される経口メラトニン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
昼間：子宮収縮の総数
時間枠：10時間
|
昼間：子宮収縮の総数
|
10時間
|
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夜間：子宮収縮の総数
時間枠：4時間
|
夜間：子宮収縮の総数
|
4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth B Klerman, MD PhD、MGH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (予期された)
2026年6月30日
研究の完了 (予期された)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月28日
最初の投稿 (実際)
2022年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021P002926
- R01HD107064 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する NIH ポリシーに従って、最終的な研究結果の公開後、他の研究者がデータセットを利用できるようにします。
NIH がサポートする National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org) などの公開データベースでデータを利用できるようにします。
外部の調査員は、PI に書面で要求を提出する必要があります。
以下のアクセス基準の追加詳細
IPD 共有時間枠
要求に応じて、最終的な研究結果の公開後
IPD 共有アクセス基準
外部の調査員は、PI に書面で要求を提出する必要があります。
データ共有契約が必要になります。
リクエストは、MGB ポリシーとハーバード メディカル スクール (HMS) のガイドラインに従っている必要があります。
このようなデータセットには、HIPAA で概説されている規制に従って識別情報は含まれず、研究参加者から MGB 外の研究者とデータを共有する許可が得られます。
標準の MGB ポリシーに従って、データを要求する調査員またはエンティティからのデータ共有契約が必要になります。この契約には以下が含まれます。 (ii) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (iii) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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