Testando os efeitos da melatonina nas contrações uterinas em mulheres (MelPreg)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
O estudo estenderá as descobertas recentes feitas na fisiologia humana básica relacionadas às respostas à melatonina e às contrações uterinas em mulheres grávidas tardias ou a termo.
O trabalho de fisiologia básica foi realizado em modelos in vitro do miométrio humano caracterizando suas respostas à melatonina e em estudos piloto in vivo correlacionando o número de contrações uterinas com as concentrações de melatonina que foram manipuladas por diferentes tipos de exposição à luz.
Os experimentos planejados testarão uma ligação causal entre os níveis circulantes de melatonina e as contrações uterinas em mulheres grávidas a termo, manipulando os níveis de melatonina usando melatonina exógena (i) durante o dia, quando os níveis endógenos de melatonina são muito baixos (Experiência 1) e (ii ) durante a noite em condições com iluminação que seriam esperadas para suprimir os níveis mais altos de melatonina endógena à noite (Experiência 2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Número de telefone: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Shadab A Rahman, PhD
- Número de telefone: 617-525-8830
- E-mail: sarahman@rics.bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Número de telefone: 33948 617-732-5500
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- nuliparidade, idade entre 18 e 35 anos,
- IMC <36 antes da gravidez,
- ≥40 semanas de gravidez com um único feto no momento do estudo.
- assistência obstétrica associada à gravidez por parteira enfermeira ou médico associado a MassGeneralBrigham (MGB) (incluindo hospitais e centros comunitários de saúde)
- admissão planejada para entrega em uma instituição afiliada ao MGB.
Critério de exclusão:
- daltônico;
- medicamentos prescritos que afetam o sono, a melatonina e/ou os ritmos circadianos (por exemplo, betabloqueadores, antiinflamatórios não esteróides);
- uma condição relacionada à saúde ou à gravidez que possa afetar a melatonina ou as contrações uterinas;
- condições médicas ou medicamentos para os quais a melatonina pode ser contraindicada ou pode haver interações medicamentosas (por exemplo, depressores/sedativos do Sistema Nervoso Central, Fluvoxamina (Luvox), medicamentos para diabetes, imunossupressores, anticoagulantes, Nifedipina, Verapamil).
Observação: não podemos listar todos os possíveis critérios de exclusão. A Dra. Carolina Bibbo (co-I), nossa investigadora obstétrica no Brigham and Women's Hospital (BWH), fará a determinação final da adequação, incluindo quaisquer preocupações de segurança para cada participante em potencial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Melatonina diurna 0,0 mg
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Placebo oral administrado como uma única pílula.
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EXPERIMENTAL: Melatonina diurna 0,5 mg
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Melatonina oral administrada como uma única pílula.
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EXPERIMENTAL: Melatonina diurna 3,0 mg
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Melatonina oral administrada como uma única pílula.
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PLACEBO_COMPARATOR: Melatonina noturna 0,0 mg
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Placebo oral administrado como uma única pílula.
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EXPERIMENTAL: Melatonina noturna 0,5 mg
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Melatonina oral administrada como uma única pílula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durante o dia: número total de contrações uterinas
Prazo: 10 horas
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Durante o dia: número total de contrações uterinas
|
10 horas
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Noturno: Número total de contrações uterinas
Prazo: 4 horas
|
Noturno: Número total de contrações uterinas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (REAL)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002926
- R01HD107064 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do NIH, disponibilizaremos os conjuntos de dados para outros investigadores após a publicação dos resultados finais do estudo.
Disponibilizaremos os dados em um banco de dados público, como o National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org), apoiado pelo NIH.
Investigadores externos devem enviar sua solicitação por escrito ao PI.
Detalhes adicionais abaixo em Critérios de acesso
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido e após a publicação dos resultados finais do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores externos devem enviar sua solicitação por escrito ao PI.
Será necessário um acordo de compartilhamento de dados.
A solicitação deve estar de acordo com as políticas da MGB e as diretrizes da Harvard Medical School (HMS).
Esses conjuntos de dados não conterão informações de identificação de acordo com os regulamentos descritos no HIPAA, e será obtida permissão dos participantes do estudo para compartilhar seus dados com pesquisadores fora do MGB.
De acordo com as políticas padrão da MGB, exigiremos um contrato de compartilhamento de dados de qualquer investigador ou entidade que solicite os dados; este acordo incluirá: (i) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (ii) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (iii) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .