Testowanie wpływu melatoniny na skurcze macicy u kobiet (MelPreg)
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Badanie rozszerzy najnowsze odkrycia dokonane w zakresie podstawowej fizjologii człowieka, związane z reakcjami melatoniny i skurczami macicy u kobiet w późnym lub pełnym terminie ciąży.
Podstawowe prace z zakresu fizjologii przeprowadzono na modelach in vitro ludzkiego mięśniówki macicy, charakteryzujących jego reakcje na melatoninę, oraz w pilotażowych badaniach in vivo, w których skorelowano liczbę skurczów macicy ze stężeniami melatoniny, na które wpływały różne rodzaje ekspozycji na światło.
Planowane eksperymenty zbadają związek przyczynowy między poziomami krążącej melatoniny a skurczami macicy u kobiet w ciąży w pełnym wymiarze poprzez manipulację poziomami melatoniny za pomocą egzogennej melatoniny (i) w ciągu dnia, kiedy endogenne poziomy melatoniny są bardzo niskie (Eksperyment 1) oraz (ii) ) wieczorem w warunkach oświetlenia, które powinno tłumić wyższe wieczorne i nocne poziomy endogennej melatoniny (Eksperyment 2).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Numer telefonu: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shadab A Rahman, PhD
- Numer telefonu: 617-525-8830
- E-mail: sarahman@rics.bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Numer telefonu: 33948 617-732-5500
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nieródek, wiek od 18 do 35 lat,
- BMI<36 przed ciążą,
- ≥40 tygodni ciąży z jednym płodem w czasie badania.
- opieka położnicza związana z ciążą świadczona przez pielęgniarkę położną lub lekarza związanego z MassGeneralBrigham (MGB) (w tym szpitalne i środowiskowe ośrodki zdrowia)
- planowane przyjęcie do porodu w placówce stowarzyszonej z MGB.
Kryteria wyłączenia:
- ślepy na kolory;
- leki na receptę wpływające na sen, melatoninę i/lub rytmy okołodobowe (np. beta-blokery, niesteroidowe leki przeciwzapalne);
- stan zdrowia lub związany z ciążą, który może wpływać na melatoninę lub skurcze macicy;
- stany medyczne lub leki, dla których melatonina może być przeciwwskazana lub mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami (np. leki uspokajające/depresanty ośrodkowego układu nerwowego, fluwoksamina (Luvox), leki na cukrzycę, leki immunosupresyjne, antykoagulanty, nifedypina, werapamil).
Uwaga: nie możemy wymienić wszystkich możliwych kryteriów wykluczających. Dr Carolina Bibbo (co-I), nasz badacz ds. położnictwa w Brigham and Women's Hospital (BWH), dokona ostatecznej oceny przydatności, w tym wszelkich kwestii związanych z bezpieczeństwem, dla każdego potencjalnego uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Melatonina w ciągu dnia 0,0 mg
|
Doustne placebo podawane jako pojedyncza tabletka.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina w ciągu dnia 0,5 mg
|
Melatonina doustna podawana jako pojedyncza tabletka.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina w ciągu dnia 3,0 mg
|
Melatonina doustna podawana jako pojedyncza tabletka.
|
|
Komparator placebo: Melatonina na noc 0,0 mg
|
Doustne placebo podawane jako pojedyncza tabletka.
|
|
Eksperymentalny: Melatonina na noc 0,5 mg
|
Melatonina doustna podawana jako pojedyncza tabletka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W ciągu dnia: całkowita liczba skurczów macicy
Ramy czasowe: 10 godzin
|
W ciągu dnia: całkowita liczba skurczów macicy
|
10 godzin
|
|
Noc: Całkowita liczba skurczów macicy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Noc: Całkowita liczba skurczów macicy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021P002926
- R01HD107064 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Polityką NIH dotyczącą udostępniania danych udostępnimy zbiory danych innym badaczom po opublikowaniu ostatecznych wyników badania.
Udostępnimy dane w publicznej bazie danych, takiej jak wspierana przez NIH National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org).
Badacze zewnętrzni powinni złożyć pisemny wniosek do PI.
Dodatkowe szczegóły poniżej w Kryteriach dostępu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Na żądanie i po opublikowaniu ostatecznych wyników badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze zewnętrzni powinni złożyć pisemny wniosek do PI.
Wymagana będzie umowa o udostępnianiu danych.
Żądanie musi być zgodne z zasadami MGB i wytycznymi Harvard Medical School (HMS).
Takie zbiory danych nie będą zawierać informacji identyfikujących zgodnie z przepisami określonymi w HIPAA, a od uczestników badania zostanie uzyskana zgoda na udostępnianie ich danych naukowcom spoza MGB.
Zgodnie ze standardowymi zasadami MGB będziemy wymagać umowy o udostępnianiu danych od każdego badacza lub podmiotu żądającego danych; niniejsza umowa będzie zawierała: (i) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (ii) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (iii) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .