Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniinin vaikutusten testaus kohdun supistuksiin naisilla (MelPreg)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Tutkimus laajentaa viimeaikaisia ​​löytöjä, jotka on tehty ihmisen perusfysiologiassa, jotka liittyvät melatoniinivasteisiin ja kohdun supistuksiin myöhään tai täysiaikaisina raskaana olevilla naisilla. Fysiologian perustyötä on tehty ihmisen myometriumin in vitro -malleilla, jotka karakterisoivat sen vasteita melatoniinille, sekä pilotti-in vivo -tutkimuksissa, jotka korreloivat kohdun supistusten määrää melatoniinipitoisuuksiin, joita on manipuloitu erilaisilla valoaltistuksilla. Suunnitellut kokeet testaavat syy-yhteyttä verenkierron melatoniinitasojen ja kohdun supistusten välillä täysiaikaisilla raskaana olevilla naisilla manipuloimalla melatoniinitasoja käyttämällä eksogeenistä melatoniinia (i) päivän aikana, kun endogeeniset melatoniinitasot ovat erittäin alhaiset (koe 1) ja (ii) ) illalla olosuhteissa, joissa valaistus, jonka odotetaan tukahduttavan endogeenisen melatoniinin korkeampia ilta- ja yöaikoja (koe 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Klerman, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mitätön, ikä 18-35,
  • BMI <36 ennen raskautta,
  • ≥40 raskausviikkoa yhdellä sikiöllä tutkimuksen aikana.
  • raskauteen liittyvä synnytyshoito sairaanhoitajan kätilön tai MassGeneralBrighamiin (MGB) kuuluvan lääkärin toimesta (mukaan lukien sairaalat ja paikalliset terveyskeskukset)
  • suunniteltu pääsy toimitettavaksi MGB:n sidoksissa olevaan laitokseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • värisokea;
  • uneen, melatoniiniin ja/tai vuorokausirytmiin vaikuttavat reseptilääkkeet (esim. beetasalpaajat, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet);
  • terveyteen tai raskauteen liittyvä tila, joka saattaa vaikuttaa melatoniiniin tai kohdun supistuksiin;
  • sairaudet tai lääkkeet, joissa melatoniini saattaa olla vasta-aiheista tai joilla voi olla yhteisvaikutuksia (esim. keskushermostoa lamaavat/rauhoittavat aineet, fluvoksamiini (Luvox), diabeteslääkkeet, immunosuppressantit, antikoagulantit, nifedipiini, verapamiili).

Huomautus: Emme voi luetella kaikkia mahdollisia poissulkevia ehtoja. Tohtori Carolina Bibbo (apulainen), synnytystutkijamme Brigham and Women's Hospitalissa (BWH), tekee lopullisen soveltuvuuden määrityksen, mukaan lukien mahdolliset turvallisuusongelmat jokaisen mahdollisen osallistujan osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Melatoniini päivällä 0,0 mg
Ravintolisä: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo yhtenä pillerinä.
KOKEELLISTA: Melatoniini päivällä 0,5 mg
Ravintolisä: Melatoniini
Suun kautta otettava melatoniini yhtenä pillerinä.
KOKEELLISTA: Melatoniini päivällä 3,0 mg
Ravintolisä: Melatoniini
Suun kautta otettava melatoniini yhtenä pillerinä.
PLACEBO_COMPARATOR: Yö melatoniini 0,0 mg
Ravintolisä: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo yhtenä pillerinä.
KOKEELLISTA: Yö melatoniini 0,5 mg
Ravintolisä: Melatoniini
Suun kautta otettava melatoniini yhtenä pillerinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivällä: Kohdun supistusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 10 tuntia
Päivällä: Kohdun supistusten kokonaismäärä
10 tuntia
Yöaika: Kohdun supistusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 tuntia
Yöaika: Kohdun supistusten kokonaismäärä
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021P002926
  • R01HD107064 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti annamme tietojoukot muiden tutkijoiden saataville lopullisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen. Annamme tiedot saataville julkisessa tietokannassa, kuten NIH:n tukemassa National Sleep Research Resourcessa (NSRR; sleepdata.org). Ulkopuolisten tutkijoiden tulee toimittaa pyyntönsä kirjallisesti PI:lle. Lisätietoja alla Access Criteria -osiossa

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä ja lopullisten tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolisten tutkijoiden tulee toimittaa pyyntönsä kirjallisesti PI:lle. Tietojen jakamisesta vaaditaan sopimus. Pyynnön on oltava MGB:n käytäntöjen ja Harvard Medical Schoolin (HMS) ohjeiden mukainen. Tällaiset tietojoukot eivät sisällä HIPAA:n säännösten mukaisia ​​tunnistetietoja, ja tutkimukseen osallistujilta hankitaan lupa jakaa tietojaan MGB:n ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Tavallisten MGB-käytäntöjen mukaisesti vaadimme tietojen jakamista koskevan sopimuksen kaikilta tietoja pyytäviltä tutkijoilta tai tahoilta. tämä sopimus sisältää: (i) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä yksittäisiä osallistujia; ii) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (iii) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa