Prueba de los efectos de la melatonina en las contracciones uterinas en mujeres (MelPreg)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
El estudio ampliará los descubrimientos recientes que se han hecho en la fisiología humana básica relacionada con las respuestas de melatonina y contracciones uterinas en mujeres embarazadas a término o tardías.
El trabajo de fisiología básica se ha realizado en modelos in vitro del miometrio humano que caracterizan sus respuestas a la melatonina y en estudios piloto in vivo que correlacionan el número de contracciones uterinas con las concentraciones de melatonina manipuladas por diferentes tipos de exposición a la luz.
Los experimentos planificados probarán un vínculo causal entre los niveles de melatonina circulante y las contracciones uterinas en mujeres embarazadas a término manipulando los niveles de melatonina usando melatonina exógena (i) durante el día cuando los niveles endógenos de melatonina son muy bajos (Experimento 1), y (ii ) durante la tarde en condiciones de iluminación que se esperaría que suprimieran los niveles más altos de melatonina endógena de la tarde y la noche (Experimento 2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Número de teléfono: 617-643-2424
- Correo electrónico: ebklerman@hms.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shadab A Rahman, PhD
- Número de teléfono: 617-525-8830
- Correo electrónico: sarahman@rics.bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Número de teléfono: 33948 617-732-5500
- Correo electrónico: ebklerman@hms.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nuliparidad, edad entre 18 y 35 años,
- IMC <36 antes del embarazo,
- ≥40 semanas de embarazo con un solo feto en el momento del estudio.
- Atención obstétrica relacionada con el embarazo por parte de una enfermera partera o un médico asociado con MassGeneralBrigham (MGB) (incluidos los hospitales y los centros de salud comunitarios)
- ingreso planificado para el parto en una institución afiliada al MGB.
Criterio de exclusión:
- daltónico;
- medicamentos recetados que afectan el sueño, la melatonina y/o los ritmos circadianos (p. ej., bloqueadores beta, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos);
- una condición relacionada con la salud o el embarazo que podría afectar la melatonina o las contracciones uterinas;
- condiciones médicas o medicamentos para los cuales la melatonina podría estar contraindicada o puede haber interacciones con otros medicamentos (p. ej., depresores/sedantes del sistema nervioso central, fluvoxamina (Luvox), medicamentos para la diabetes, inmunosupresores, anticoagulantes, nifedipina, verapamilo).
Nota: No podemos enumerar todos los posibles criterios de exclusión. La Dra. Carolina Bibbo (co-I), nuestra investigadora de obstetricia en Brigham and Women's Hospital (BWH), tomará la determinación final de idoneidad, incluidas las inquietudes de seguridad de cada participante potencial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Melatonina diurna 0,0 mg
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Placebo oral administrado como una sola pastilla.
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EXPERIMENTAL: Melatonina diurna 0,5 mg
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Melatonina oral administrada como una sola pastilla.
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EXPERIMENTAL: Melatonina diurna 3,0 mg
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Melatonina oral administrada como una sola pastilla.
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PLACEBO_COMPARADOR: Melatonina nocturna 0,0 mg
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Placebo oral administrado como una sola pastilla.
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EXPERIMENTAL: Melatonina nocturna 0,5 mg
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Melatonina oral administrada como una sola pastilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Durante el día: número total de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 10 horas
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Durante el día: número total de contracciones uterinas
|
10 horas
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Durante la noche: número total de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 4 horas
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Durante la noche: número total de contracciones uterinas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002926
- R01HD107064 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de los NIH sobre el intercambio de datos, pondremos los conjuntos de datos a disposición de otros investigadores luego de la publicación de los resultados finales del estudio.
Haremos que los datos estén disponibles en una base de datos pública, como el National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org), financiado por los NIH.
Los investigadores externos deben presentar su solicitud por escrito al IP.
Detalles adicionales a continuación en Criterios de acceso
Marco de tiempo para compartir IPD
Previa solicitud y tras la publicación de los resultados finales del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores externos deben presentar su solicitud por escrito al IP.
Se requerirá un acuerdo de intercambio de datos.
La solicitud debe estar de acuerdo con las Políticas de MGB y las pautas de la Facultad de Medicina de Harvard (HMS).
Dichos conjuntos de datos no contendrán información de identificación según las regulaciones descritas en HIPAA, y se obtendrá el permiso de los participantes del estudio para compartir sus datos con investigadores fuera de MGB.
Según las políticas estándar de MGB, solicitaremos un acuerdo de intercambio de datos de cualquier investigador o entidad que solicite los datos; este acuerdo incluirá: (i) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (ii) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (iii) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .