A melatonin hatásának vizsgálata a nők méhösszehúzódásaira (MelPreg)
2023. február 6. frissítette: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
A tanulmány kiterjeszti azokat a legújabb felfedezéseket, amelyeket az alapvető emberi fiziológiában tettek a melatoninnal és a méhösszehúzódásokkal kapcsolatos válaszokkal kapcsolatban késői vagy teljes terhesség alatti nőknél.
Az alapvető fiziológiai munkát a humán myometrium melatoninra adott válaszait jellemző in vitro modelleken, valamint kísérleti in vivo vizsgálatokban végezték, amelyek összefüggésbe hozták a méhösszehúzódások számát a melatoninkoncentrációkkal, amelyeket különböző típusú fényhatások befolyásoltak.
A tervezett kísérletek a keringő melatoninszint és a méhösszehúzódások közötti ok-okozati összefüggést vizsgálják teljes idős terhes nőknél azáltal, hogy a melatoninszintet exogén melatonin segítségével manipulálják (i) nappal, amikor az endogén melatoninszint nagyon alacsony (1. kísérlet), és (ii) ) este olyan megvilágítás mellett, amely várhatóan elnyomja az endogén melatonin magasabb esti és éjszakai szintjét (2. kísérlet).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefonszám: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shadab A Rahman, PhD
- Telefonszám: 617-525-8830
- E-mail: sarahman@rics.bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefonszám: 33948 617-732-5500
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- semmisség, 18 és 35 év közötti életkor,
- BMI <36 terhesség előtt,
- ≥40 hetes terhesség egyetlen magzattal a vizsgálat időpontjában.
- terhességgel kapcsolatos szülészeti ellátás ápoló szülésznő vagy a MassGeneralBrigham (MGB) munkatársa által (beleértve a kórházi és közösségi egészségügyi központokat)
- tervezett felvétel az MGB-hez kapcsolódó intézménybe történő szállításra.
Kizárási kritériumok:
- színvak;
- az alvást, a melatonint és/vagy a cirkadián ritmust befolyásoló vényköteles gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, nem szteroid gyulladásgátlók);
- egészséggel vagy terhességgel kapcsolatos állapot, amely befolyásolhatja a melatonint vagy a méhösszehúzódásokat;
- olyan egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyeknél a melatonin ellenjavallt, vagy gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel (pl. központi idegrendszert gátló szerek/nyugtatók, fluvoxamin (Luvox), cukorbetegség elleni gyógyszerek, immunszuppresszánsok, véralvadásgátlók, nifedipin, verapamil).
Megjegyzés: Nem tudunk minden lehetséges kizáró feltételt felsorolni. Dr. Carolina Bibbo (társam), a Brigham és Női Kórház (BWH) szülészeti vizsgálója, végső döntést hoz minden potenciális résztvevő alkalmasságáról, beleértve a biztonsági szempontokat is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nappali melatonin 0,0 mg
|
Orális placebo egyetlen tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: Nappali melatonin 0,5 mg
|
Orális melatonin egyetlen tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: Nappali melatonin 3,0 mg
|
Orális melatonin egyetlen tabletta formájában.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Éjszakai melatonin 0,0 mg
|
Orális placebo egyetlen tabletta formájában.
|
|
KÍSÉRLETI: Éjszakai melatonin 0,5 mg
|
Orális melatonin egyetlen tabletta formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappal: A méhösszehúzódások teljes száma
Időkeret: 10 óra
|
Nappal: A méhösszehúzódások teljes száma
|
10 óra
|
|
Éjszaka: A méhösszehúzódások teljes száma
Időkeret: 4 óra
|
Éjszaka: A méhösszehúzódások teljes száma
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P002926
- R01HD107064 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően a végső vizsgálati eredmények közzétételét követően az adatkészleteket elérhetővé tesszük más vizsgálók számára.
Az adatokat nyilvános adatbázisban tesszük elérhetővé, például az NIH által támogatott National Sleep Research Resource-ban (NSRR; sleepdata.org).
A külső nyomozóknak írásban kell benyújtaniuk kérelmüket a PI-hez.
További részletek alább a hozzáférési feltételek között
IPD megosztási időkeret
Kérésre és a végleges vizsgálati eredmények közzétételét követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A külső nyomozóknak írásban kell benyújtaniuk kérelmüket a PI-hez.
Adatmegosztási megállapodásra lesz szükség.
A kérelemnek összhangban kell lennie az MGB szabályzatával és a Harvard Medical School (HMS) irányelveivel.
Az ilyen adatkészletek nem tartalmaznak azonosító információkat a HIPAA-ban körvonalazott előírások szerint, és engedélyt kapnak a vizsgálatban résztvevők adataik megosztására az MGB-n kívüli kutatókkal.
A szabványos MGB-irányelvek szerint adatmegosztási megállapodást kell megkötnünk minden, az adatokat kérő nyomozótól vagy entitástól; ez a megállapodás a következőket tartalmazza: (i) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; ii. kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (iii) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .