Testování účinků melatoninu na děložní kontrakce u žen (MelPreg)
14. května 2026 aktualizováno: Elizabeth Klerman MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie rozšíří nedávné objevy, které byly učiněny v základní fyziologii člověka týkající se reakcí melatoninu a děložních kontrakcí u těhotných žen v pozdním nebo úplném termínu.
Základní fyziologické práce byly provedeny na modelech lidského myometria in vitro charakterizujících jeho reakce na melatonin a v pilotních studiích in vivo korelujících počet děložních kontrakcí s koncentracemi melatoninu, které byly ovlivněny různými typy expozice světlu.
Plánované experimenty budou testovat příčinnou souvislost mezi hladinami cirkulujícího melatoninu a děložními kontrakcemi u donošených těhotných žen manipulací hladin melatoninu pomocí exogenního melatoninu (i) během dne, kdy jsou endogenní hladiny melatoninu velmi nízké (Experiment 1), a (ii ) během večera za podmínek s osvětlením, u kterého se očekává, že potlačí vyšší večerní a noční hladiny endogenního melatoninu (experiment 2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefonní číslo: 617-643-2424
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shadab A Rahman, PhD
- Telefonní číslo: 617-525-8830
- E-mail: sarahman@rics.bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth B Klerman, MD PhD
- Telefonní číslo: 33948 617-732-5500
- E-mail: ebklerman@hms.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth Klerman, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nulita, věk mezi 18 a 35 lety,
- BMI<36 před těhotenstvím,
- ≥40 týdnů těhotenství s jedním plodem v době studie.
- porodnická péče související s těhotenstvím poskytovaná porodní asistentkou nebo lékařem ve spojení s MassGeneralBrigham (MGB) (včetně nemocničních a komunitních zdravotních center)
- plánované přijetí k doručení do instituce přidružené k MGB.
Kritéria vyloučení:
- barvoslepý;
- léky na předpis ovlivňující spánek, melatonin a/nebo cirkadiánní rytmy (např. betablokátory, nesteroidní protizánětlivé léky);
- zdravotní stav nebo stav související s těhotenstvím, který může ovlivnit melatonin nebo děložní kontrakce;
- zdravotní stavy nebo léky, u kterých může být melatonin kontraindikován nebo může docházet k lékovým interakcím (např. léky tlumící centrální nervový systém/sedativa, fluvoxamin (Luvox), léky na diabetes, imunosupresiva, antikoagulancia, nifedipin, verapamil).
Poznámka: Nemůžeme uvést všechna možná vylučovací kritéria. Dr. Carolina Bibbo (spolu-I), naše porodnická vyšetřovatelka v Brigham and Women's Hospital (BWH), učiní konečné rozhodnutí o vhodnosti včetně jakýchkoli bezpečnostních problémů pro každého potenciálního účastníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Denní melatonin 0,0 mg
|
Perorální placebo podávané jako jedna pilulka.
|
|
Experimentální: Denní melatonin 0,5 mg
|
Perorální melatonin podávaný jako jedna pilulka.
|
|
Experimentální: Denní melatonin 3,0 mg
|
Perorální melatonin podávaný jako jedna pilulka.
|
|
Komparátor placeba: Noční melatonin 0,0 mg
|
Perorální placebo podávané jako jedna pilulka.
|
|
Experimentální: Noční melatonin 0,5 mg
|
Perorální melatonin podávaný jako jedna pilulka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den: Celkový počet děložních kontrakcí
Časové okno: 10 hodin
|
Den: Celkový počet děložních kontrakcí
|
10 hodin
|
|
Noc: Celkový počet děložních kontrakcí
Časové okno: 4 hodiny
|
Noc: Celkový počet děložních kontrakcí
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth B Klerman, MD PhD, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002926
- R01HD107064 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami NIH pro sdílení dat zpřístupníme soubory dat dalším výzkumným pracovníkům po zveřejnění konečných výsledků studie.
Data zpřístupníme ve veřejné databázi, jako je National Sleep Research Resource (NSRR; sleepdata.org) podporovaný NIH.
Externí vyšetřovatelé by měli předložit svůj požadavek písemně PI.
Další podrobnosti níže v části Přístupová kritéria
Časový rámec sdílení IPD
Na vyžádání a po zveřejnění konečných výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Externí vyšetřovatelé by měli předložit svůj požadavek písemně PI.
Bude vyžadována dohoda o sdílení údajů.
Žádost musí být v souladu se zásadami MGB a pokyny Harvard Medical School (HMS).
Takové datové soubory nebudou obsahovat identifikační informace podle předpisů uvedených v HIPAA a od účastníků studie bude získáno povolení sdílet jejich data s výzkumníky mimo MGB.
V souladu se standardními zásadami MGB budeme od jakéhokoli vyšetřovatele nebo subjektu požadujícího data vyžadovat smlouvu o sdílení dat; tato dohoda bude obsahovat: (i) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (ii) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (iii) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .