장기간 지속되는 세타파열 자극에 대한 진통 효과의 기전
2023년 2월 14일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
1차 운동 피질(M1) 또는 배외측 전두엽 피질(DLPFC)의 상대적으로 새로운 반복적 경두개 자기 시뮬레이션(rTMS) 프로토콜인 연장된 연속 세타 파열 자극(pcTBS)이 다양한 실험에서 건강한 지원자의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 모델.
또한, M1의 rTMS는 신경병성 통증을 비롯한 다양한 만성 통증 상태에서 진통 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. rTMS 유도 진통의 기본 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
기능적 신경 영상 연구는 M1 및 DLPFC의 rTMS가 통증 처리 및 조절과 관련된 피질 및 피질 하부 구조의 활성 변화를 유도함을 보여주었습니다.
내인성 오피오이드 및 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체는 이러한 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
연구원은 내인성 오피오이드 시스템(EOS)과 NMDA 수용체가 pcTBS의 진통 작용에 관여할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
첫 번째 부분에서는 운동 피질(M1) 또는 배측 전두엽 피질(DLPFC) 자극의 진통 효과를 naloxone 또는 위약 치료 전후에 비교하고, 캡사이신에 의해 유발된 통증의 강도를 사용하여 pcTBS의 진통 효과를 평가했습니다.
날록손이 pcTBS의 진통 효과를 역전시키지 않는 경우, 지원자들은 연구자가 케타민 전후에 운동 피질(M1) 또는 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 자극의 진통 효과를 비교하는 연구의 두 번째 부분에 참여하도록 초대됩니다. 치료.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 M1의 활성 자극, DLPFC-pcTBS의 활성 자극 및 가짜 자극(M1 또는 DLPFC)의 3가지 유형의 자극에 해당하는 3개의 평행 암으로 구성되었습니다.
자원 봉사자들은 3개의 팔에 무작위로 배정되었습니다.
첫 번째 부분에서 이 지원자들은 1주 간격으로 2개의 실험 세션에 참여했습니다. 여기에서 우리는 pcTBS 유발 진통에 대한 무작위 이중 맹검 교차 디자인에 따라 투여된 날록손과 위약(식염수)의 효과를 비교했습니다.
각 실험 세션은 기본 통증 강도와 피질 흥분성 및 혈장 오피오이드 펩타이드 농도를 결정하는 것으로 시작되었습니다.
pcTBS(M1, DLPFC 또는 가짜) 10분 전에 지원자는 정맥 내 볼루스를 받은 후 위약(즉, 식염수) 또는 날록손을 지속적으로 주입했으며, 이는 rTMS 세션 내내 계속되었습니다(2분).
참가자는 60분 동안 휴식을 취했습니다.
치료 후 통증 강도, 피질 흥분성 및 혈장 오피오이드 펩티드 농도는 기준선에서 사용된 동일한 절차에 의해 결정됩니다. 두 번째 부분에서 케타민은 첫 번째 부분과 동일하게 전달됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 18세 이상 85세 미만의 여성 또는 남성 2）신체 및 정신 건강인의 임상 진단; 3) 설문지 작성에 협조할 수 있다.
제외 기준:
1) 주요우울증을 포함한 정신과적 장애의 임상진단 2) 약물 남용(알코올, 약물) 이력; 3) 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 과거 치료; 4) rTMS에 대한 금기(이전의 중증 두부 외상 또는 신경외과적 개입, 과거 또는 현재 간질, 활동성 뇌종양, 두개내 고혈압, 이식된 강자성 장치, 예를 들어 심장 박동기, 신경자극기 또는 인공와우); 5) 설문지 작성에 어려움이 있는 경우(언어 또는 인지 문제로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: M1의 능동적 자극
pcTBS는 5Hz마다 반복되는 50Hz에서 주어진 3개의 펄스 버스트로 구성된 80% 휴식 운동 역치(RMT)에서 왼쪽 M1에 투여되었습니다.
총 1,200개의 펄스가 정중선과 평행한 PA(posterior-anterior) 방향에 위치한 TMS 코일로 전달되었습니다.
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지원자는 pcTBS 세션 내내 날록손을 지속적으로 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
지원자는 pcTBS 세션 내내 지속적으로 위약(식염수)을 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
지원자는 pcTBS 세션 내내 케타민을 지속적으로 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
5Hz마다 반복되는 50Hz에서 제공되는 3개의 펄스 버스트로 구성된 지속 지속 세타 버스트 자극(pcTBS)이 80% RMT에서 왼쪽 M1에 투여되었습니다.
총 1,200개의 펄스가 정중선과 평행한 PA(posterior-anterior) 방향에 위치한 TMS 코일로 전달되었습니다.
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실험적: DLPFC의 활성 자극
pcTBS는 5Hz마다 반복되는 50Hz에서 주어진 3개의 펄스 버스트로 구성된 80% 휴식 운동 역치(RMT)에서 왼쪽 DLPFC에 투여되었습니다.
총 1,200개의 펄스가 정중선과 평행한 PA(posterior-anterior) 방향에 위치한 TMS 코일로 전달되었습니다.
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지원자는 pcTBS 세션 내내 날록손을 지속적으로 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
지원자는 pcTBS 세션 내내 지속적으로 위약(식염수)을 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
지원자는 pcTBS 세션 내내 케타민을 지속적으로 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
연장된 연속 세타 버스트 자극(pcTBS)은 5Hz마다 반복되는 50Hz에서 주어진 3개의 펄스 버스트로 구성된 80% RMT에서 왼쪽 DLPFC에 투여되었습니다.
총 1,200개의 펄스가 정중선과 평행한 PA(posterior-anterior) 방향에 위치한 TMS 코일로 전달되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
가짜 자극은 동일한 프로토콜을 사용하여 전달되었으며 코일은 두피에 대해 90°로 향하여 자기장이 두피에서 멀리 전달되도록 했습니다.
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지원자는 pcTBS 세션 내내 날록손을 지속적으로 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
지원자는 pcTBS 세션 내내 지속적으로 위약(식염수)을 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
지원자는 pcTBS 세션 내내 케타민을 지속적으로 주입한 후 정맥 주사를 맞았습니다.
가짜 자극은 동일한 pcTBS 프로토콜을 사용하여 전달되었으며, 자기장이 두피에서 멀리 전달되도록 코일이 두피에 대해 90º 뒤집혔습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서의 통증 강도
기간: 기준선
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기준선에서 0(통증 없음)에서 100(가능한 최대 통증)까지 확장되는 10cm VAS(visual analogue scale)의 통증 강도.
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기준선
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pcTBS 후처리 시 통증 강도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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pcTBS 치료 후 0(통증 없음)에서 100(가능한 최대 통증)까지 확장되는 10cm VAS(visual analogue scale)의 통증 강도.
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학업 완료까지 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 유발 전위(MEP)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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Corticospinal excitability는 FDI(first dorsal interosseous) 근육의 나머지 부분에서 MEP로 측정됩니다. 총 20개의 단일 펄스가 왼쪽 M1의 손 영역에 120% RMT(정중선에서 45°, 뒤쪽을 가리키는 핸들)에서 연속적으로 전달되었습니다. ).
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학업 완료까지 평균 8개월
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피질 침묵 기간(CSP)
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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피질 척수 흥분성은 지속적인 자발적 FDI 근육 수축 동안 CSP로 측정됩니다. 총 20개의 단일 펄스가 왼쪽 M1의 손 영역에 120% RMT(정중선까지 45°, 핸들이 뒤로 향함)에서 연속적으로 전달되었습니다.
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학업 완료까지 평균 8개월
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기준선에서 오피오이드 펩티드의 최대 혈장 농도
기간: 기준선
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혈장 오피오이드 펩티드 농도는 기준선에서 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
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PcTBS 후처리 시 오피오이드 펩타이드의 최대 혈장 농도
기간: 학업 완료까지 평균 8개월
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혈장 오피오이드 펩타이드 농도는 pcTBS의 마지막 후처리에서 ELISA를 사용하여 측정됩니다.
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학업 완료까지 평균 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RI2022089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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