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Mécanisme de l'effet analgésique sur la stimulation continue prolongée par rafale thêta

14 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il a été démontré que la stimulation thêta continue prolongée (pcTBS), un protocole relativement nouveau de simulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), du cortex moteur primaire (M1) ou du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) diminue la douleur chez des volontaires sains, dans divers tests expérimentaux. des modèles. De plus, il a également été démontré que la SMTr de M1 a des effets analgésiques dans diverses conditions de douleur chronique, y compris la douleur neuropathique. Les mécanismes sous-jacents à l'analgésie induite par la SMTr restent flous. Des études de neuroimagerie fonctionnelle ont montré que la rTMS de M1 et de DLPFC induit des changements dans l'activité des structures corticales et sous-corticales impliquées dans le traitement et la modulation de la douleur. Les opioïdes endogènes et le récepteur e N-méthyl-D-aspartate (NMDA) sont connus pour jouer un rôle majeur dans ces processus. L'investigateur a émis l'hypothèse que les systèmes endogènes des opioïdes (EOS) et le récepteur NMDA pourraient être impliqués dans l'action analgésique du pcTBS. Dans la première partie, l'investigateur compare les effets analgésiques de la stimulation du cortex moteur (M1) ou du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) avant et après un traitement par naloxone ou placebo, l'intensité de la douleur induite par la capsaïcine a été utilisée pour évaluer les effets analgésiques du pcTBS. Si la naloxone n'inverse pas l'effet analgésique du pcTBS, les volontaires seront invités à participer à la deuxième partie de l'étude, dans laquelle l'investigateur compare les effets analgésiques de la stimulation du cortex moteur (M1) ou du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) avant et après la kétamine. traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 3 bras parallèles correspondant à 3 types de stimulation : stimulation active de M1, stimulation active de DLPFC-pcTBS et stimulation fictive (de M1 ou DLPFC). Les volontaires ont été répartis au hasard dans les 3 bras. Dans la première partie, ces volontaires ont participé à 2 sessions expérimentales à 1 semaine d'intervalle, au cours desquelles nous avons comparé les effets de la naloxone et du placebo (solution saline), administrés selon un plan croisé randomisé en double aveugle, sur l'analgésie induite par le pcTBS. Chaque session expérimentale a commencé par la détermination de l'intensité de la douleur de base et de l'excitabilité corticale ainsi que des concentrations plasmatiques de peptides opioïdes. Dix minutes avant le pcTBS (de M1, DLPFC ou simulacre), le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de placebo (c'est-à-dire de solution saline) ou de naloxone, qui s'est poursuivie tout au long de la séance de SMTr (2 minutes). Le participant a ensuite été autorisé à se reposer pendant 60 minutes. L'intensité de la douleur post-traitement, l'excitabilité corticale et les concentrations plasmatiques de peptides opioïdes seront déterminées par la même procédure que celle utilisée au départ. Dans la deuxième partie, la kétamine sera administrée de la même manière que la première partie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1）femme ou homme de plus de 18 ans et de moins de 85 ans ; 2）Diagnostic clinique des personnes en santé physique et mentale ; 3) capable de coopérer pour remplir le questionnaire.

Critère d'exclusion:

1) Diagnostic clinique de trouble psychiatrique, y compris de dépression majeure ; 2) Antécédents de toxicomanie (alcool, drogues); 3) Traitement antérieur par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) ; 4) Contre-indications à la SMTr (traumatisme crânien grave antérieur ou intervention neurochirurgicale, épilepsie passée ou actuelle, tumeur cérébrale active, hypertension intracrânienne, dispositifs ferromagnétiques implantés, par exemple, stimulateur cardiaque, neurostimulateur ou implants cochléaires) ; 5) Toute difficulté à remplir les questionnaires (due à des problèmes de langage ou cognitifs) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation active de M1
pcTBS a été administré au M1 gauche à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), consistant en une salve de 3 impulsions données à 50 Hz répétées toutes les 5 Hz. Un total de 1 200 impulsions ont été délivrées avec la bobine TMS positionnée dans une direction postéro-antérieure (PA) parallèle à la ligne médiane.
Médicament: Naloxone
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de naloxone, qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Médicament: Saline
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de placebo (solution saline), qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de kétamine, qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Dispositif: pcTBS de M1
Une stimulation thêta-rafale continue prolongée (pcTBS) a été administrée au M1 gauche à 80% RMT, consistant en une rafale de 3 impulsions données à 50 Hz répétées toutes les 5 Hz. Un total de 1 200 impulsions ont été délivrées avec la bobine TMS positionnée dans une direction postéro-antérieure (PA) parallèle à la ligne médiane
Expérimental: stimulation active du DLPFC
pcTBS a été administré au DLPFC gauche à 80 % du seuil moteur au repos (RMT), consistant en une salve de 3 impulsions données à 50 Hz répétées toutes les 5 Hz. Un total de 1 200 impulsions ont été délivrées avec la bobine TMS positionnée dans une direction postéro-antérieure (PA) parallèle à la ligne médiane.
Médicament: Naloxone
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de naloxone, qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Médicament: Saline
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de placebo (solution saline), qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de kétamine, qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Dispositif: pcTBS de DLPFC
Une stimulation thêta-rafale continue prolongée (pcTBS) a été administrée au DLPFC gauche à 80% RMT, consistant en une rafale de 3 impulsions données à 50 Hz répétées toutes les 5 Hz. Un total de 1 200 impulsions ont été délivrées avec la bobine TMS positionnée dans une direction postéro-antérieure (PA) parallèle à la ligne médiane
Comparateur factice: Stimulation factice
La stimulation Sham a été délivrée en utilisant le même protocole, la bobine étant orientée à 90° par rapport au cuir chevelu afin que le champ magnétique soit délivré loin du cuir chevelu.
Médicament: Naloxone
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de naloxone, qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Médicament: Saline
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de placebo (solution saline), qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Médicament: Chlorhydrate de kétamine
Le volontaire a reçu un bolus intraveineux suivi d'une perfusion continue de kétamine, qui s'est poursuivie tout au long de la session pcTBS
Dispositif: Stimulation factice
La stimulation Sham a été délivrée en utilisant le même protocole pcTBS, la bobine étant retournée à 90◦ sur le cuir chevelu afin que le champ magnétique soit délivré loin du cuir chevelu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur au départ
Délai: Ligne de base
l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale possible) au départ.
Ligne de base
intensité de la douleur au post-traitement du pcTBS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur maximale possible) au post-traitement du pcTBS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
L'excitabilité corticospinale sera mesurée avec le MEP au repos du premier muscle interosseux dorsal (FDI). Un total de 20 impulsions simples ont été délivrées consécutivement à la région de la main du M1 gauche à 120 % RMT (45 ° par rapport à la ligne médiane, poignée pointant vers l'arrière ).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Période de silence cortical (CSP)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
L'excitabilité corticospinale sera mesurée avec CSP lors d'une contraction musculaire FDI volontaire soutenue. Un total de 20 impulsions simples ont été délivrées consécutivement à la région de la main du M1 gauche à 120 % RMT (45 ° par rapport à la ligne médiane, poignée pointant vers l'arrière).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
Concentration plasmatique maximale de peptide opioïde au départ
Délai: ligne de base
les concentrations plasmatiques de peptides opioïdes seront mesurées par ELISA au départ.
ligne de base
Concentration plasmatique maximale de peptide opioïde au post-traitement du pcTBS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois
les concentrations plasmatiques de peptides opioïdes seront mesurées par ELISA au dernier post-traitement de pcTBS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

4 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RI2022089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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